Promega Corporation a annoncé aujourd'hui avoir achevé avec succès sa toute première évaluation de surveillance de la qualité à distance et est recommandée pour une certification continue selon ISO 9001: 2015 et ISO 13485: 2016. En raison des restrictions COVID-19, la British Standards Institution (BSI) a achevé son examen de six jours des installations de fabrication de Promega à Madison, au Wisconsin, en utilisant des appels vidéo et vocaux depuis les lieux de résidence des évaluateurs en Ohio et en Géorgie. Beaucoup de membres de l'équipe de facilitation de l'évaluation Promega à Madison ont également travaillé à domicile. Les évaluations standard impliquent généralement des réunions sur place et des visites de plusieurs bâtiments.
Promega fabrique des réactifs utilisés pour les tests COVID-19. Les composants de la société prennent actuellement en charge environ 15 kits de test COVID-19 dans le monde et Promega fournit des réactifs d'extraction d'ARN pour plus de 500 laboratoires cliniques dans le monde.
Étant tellement axés sur le client, nous avons régulièrement dû être agiles dans nos approches tout en maintenant notre norme de qualité, et la fabrication de nos produits liés au COVID-19 en est un exemple en temps réel. Bien qu'une évaluation virtuelle soit une première pour nous, l'équipe s'est adaptée rapidement car nous avons pu tirer parti de nos processus de système qualité flexibles. Cette approche innovante nous a permis de mener à bien cette évaluation nécessaire tout en protégeant à la fois la continuité de nos activités et la santé et la sécurité du personnel de Promega et de BSI. »
Ron Wheeler, directeur principal de l'assurance qualité et des affaires réglementaires chez Promega
Le département informatique de Promega a permis à l'équipe d'héberger des fichiers volumineux pour que les évaluateurs puissent y accéder et les visualiser en toute sécurité, permettant un contrôle total des informations propriétaires. Les discussions se sont déroulées par vidéoconférence et audioconférence. L'équipe a utilisé www.promega.com, y compris la carte interactive du campus de Madison sur le site Web, pour fournir des informations sur les produits, les installations et les opérations de Promega. Les évaluateurs ont conclu en recommandant le maintien de la certification ISO et ont déclaré qu'ils étaient impressionnés par les capacités, les opérations et le personnel compétent de Promega.
La certification ISO garantit aux clients mondiaux que Promega est attaché à la qualité et a établi des processus fiables et efficaces. Promega a été certifiée pour la première fois aux normes internationales pour les systèmes de gestion de la qualité en 1998, et l'engagement de l'entreprise se poursuit avec 19 certifications ISO mondiales actuelles. La série ISO de normes de système de management de la qualité est développée et maintenue par l'Organisation internationale de normalisation. Une organisation obtenant la certification ISO a démontré à un tiers qu'elle répond à toutes les exigences de la norme et a mis en place un système qualité capable de développer, fabriquer, tester et livrer des produits de haute qualité dans le monde entier.
