Le consortium SISAQOL-IMI, codirigé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et Boehringer Ingelheim (BI), vient d'annoncer la publication de son article crucial dans The Lancet Oncologie décrivant comment ses recommandations concernant les résultats rapportés par les patients (PRO) dans les essais cliniques sur le cancer ont été élaborées. Parallèlement à la publication, le consortium a publié une suite de documents en ligne accessibles conçus pour aider les chercheurs, les cliniciens, les régulateurs et les décideurs politiques à mettre en œuvre ces recommandations.
Pourquoi la normalisation PRO est importante
Cette publication représente une avancée majeure dans la manière dont nous capturons et utilisons les points de vue des patients dans les essais sur le cancer. La normalisation signifie que les données seront plus fiables, comparables et, à terme, plus efficaces pour éclairer les soins et les politiques des patients.«
Madeline Pe, chef du département Qualité de vie de l'EORTC et co-responsable du Work Package de gestion et de coordination SISAQOL-IMI
Cette étape marque le point culminant d'une collaboration internationale de quatre ans réunissant des experts universitaires, des représentants des patients, des régulateurs, des organismes d'évaluation des technologies de la santé et l'industrie pharmaceutique. L'objectif du projet : établir des lignes directrices standardisées et consensuelles pour la conception, l'analyse, l'interprétation et la présentation des données PRO dans les essais cliniques en oncologie.
Les PRO capturent le point de vue du patient sur ses symptômes, ses effets secondaires et sa qualité de vie globale. Bien que largement collectées, les différences méthodologiques ont historiquement limité leur impact sur les décisions de traitement, l’évaluation réglementaire et la politique de santé. En fournissant un cadre harmonisé, les recommandations SISAQOL-IMI peuvent améliorer la qualité et la cohérence des données PRO, garantissant ainsi que les voix des patients sont intégrées plus efficacement dans la recherche sur le cancer, le développement de médicaments et les soins cliniques.
Au cœur des recommandations SISAQOL-IMI : un consensus mondial
Cette nouvelle publication s'appuie sur le lancement public des recommandations finales en février 2025, offrant un aperçu détaillé du processus rigoureux utilisé pour parvenir à un consensus, y compris des examens systématiques, des consultations des parties prenantes et des tests méthodologiques.
Anders Ingelgaard, de Boehringer Ingelheim et co-responsable du Work Package de gestion et de coordination SISAQOL-IMI, a souligné que : « Ces recommandations sont le résultat d’une collaboration sans précédent entre les secteurs et les disciplines. En réunissant patients, régulateurs, cliniciens, chercheurs et industriels, nous avons créé un langage commun pour les résultats rapportés par les patients dans les essais cliniques sur le cancer. Cela améliorera non seulement la robustesse scientifique des données PRO, mais garantira également que la voix des patients éclaire véritablement les décisions réglementaires et politiques dans le monde entier.« .
Nouvelle boîte à outils : ressources pratiques pour la mise en œuvre
La boîte à outils en ligne récemment publiée fournit des ressources pratiques, notamment des documents d'orientation, pour soutenir la mise en œuvre dans le paysage de la recherche et des politiques.
Silene ten Seldam, de Myeloma Patients Europe et co-responsable du groupe de travail SISAQOL sur l'engagement des patients, les stratégies de diffusion et les programmes/ateliers éducatifs, a expliqué : « Les listes de contrôle en langage clair SISAQOL-IMI (fait partie de la boîte à outils) offrir une ressource coproduite et fondée sur des données probantes pour mieux soutenir les parties prenantes, y compris les défenseurs des patients, dans la conception de protocoles d'essais cliniques et promouvoir une interprétation significative et cohérente des résultats des PRO sur le cancer. L'intégration de ces outils dans la mise en œuvre plus large des recommandations SISAQOL-IMI soutiendra à terme une implication significative des patients dans le développement de nouveaux essais en oncologie.« .
Pour l’avenir, les travaux se poursuivront et davantage de ressources seront mises à disposition sur le site Web du SISAQOL-IMI, y compris du matériel de formation. Restez informé en suivant l'EORTC et le SISAQOL-IMI sur les réseaux sociaux.
