Selon un essai publié par Le BMJ aujourd’hui.
De plus, les six semaines supplémentaires de traitement n’ont pas entraîné d’augmentation du risque de saignement, un effet secondaire courant des médicaments anticoagulants.
Le rivaroxaban est un médicament anticoagulant. Il est administré aux personnes présentant un risque élevé de formation de caillots sanguins dangereux pour aider leur sang à coaguler (à s’épaissir) plus lentement.
L’anticoagulation est connue pour empêcher la formation de caillots supplémentaires chez les patients qui ont déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, y compris ceux qui ont une thrombose veineuse profonde (TVP) distale isolée. Mais les médecins ne savent toujours pas si tous les patients atteints de TVP distale doivent recevoir une anticoagulation et pendant combien de temps.
Pour remédier à cette incertitude, les chercheurs ont entrepris de comparer deux durées de traitement différentes du rivaroxaban chez 402 adultes (moyenne d’âge 65 ans ; 58 % de femmes) diagnostiqués avec une TVP distale isolée dans 28 cliniques externes spécialisées à travers l’Italie.
Aucun des participants n’était enceinte ou n’allaitait, n’avait de cancer actif, de problèmes rénaux ou hépatiques, ne présentait un risque élevé de saignement ou n’était pas en mesure de recevoir un traitement anticoagulant en raison d’une affection sous-jacente.
Après avoir reçu une dose standard de rivaroxaban pendant six semaines, les participants qui n’avaient pas développé de complications de coagulation ou de saignement ont été répartis au hasard pour recevoir soit du rivaroxaban 20 mg, soit un placebo une fois par jour pendant six semaines supplémentaires.
Les participants ont été évalués pour de nouveaux caillots ou des saignements graves à trois semaines, six semaines, trois mois et 24 mois, et ont été invités à consulter un médecin si de nouveaux signes ou symptômes suggérant potentiellement des événements récurrents se produisaient.
Les résultats montrent qu’après randomisation, 23 (11%) patients du groupe rivaroxaban et 39 (19%) du groupe placebo ont développé un nouveau caillot, soit au bas de la jambe (TVP distale isolée ou récidivante), au haut de la jambe (proximale TVP), ou le poumon (embolie pulmonaire).
Une TVP distale isolée récurrente est survenue chez 16 (8 %) patients du groupe rivaroxaban et 31 (15 %) du groupe placebo, tandis qu’une TVP proximale ou une embolie pulmonaire est survenue chez 7 (3 %) patients du groupe rivaroxaban et 8 (4 % ) dans le groupe placebo.
Aucun événement hémorragique majeur ne s’est produit au cours de la période d’étude de deux ans, et les chercheurs estiment que, pour 13 patients recevant du rivaroxaban supplémentaire, un caillot sanguin serait évité.
Les chercheurs soulignent certaines limites, telles que l’impossibilité d’atteindre la taille d’échantillon idéale de plus de 1000 patients en raison d’un recrutement lent et de l’apparition de la pandémie de covid-19, et ils ne peuvent pas exclure la possibilité que le diagnostic de maladie isolée et récurrente La TVP distale peut avoir été surestimée.
Cependant, il s’agissait d’un essai bien conçu et les résultats étaient cohérents chez les patients présentant d’autres types de caillots, par exemple dans la partie supérieure du bras, ce qui suggère que les résultats sont robustes.
Ainsi, les chercheurs concluent : « Le rivaroxaban administré pendant trois mois réduit efficacement et en toute sécurité le risque de thromboembolie veineuse récurrente par rapport au rivaroxaban administré pendant six semaines chez les patients atteints de TVP distale isolée.
Ces résultats ne s’appliquent pas aux patients atteints de TVP associée au cancer et ne doivent pas être extrapolés à d’autres traitements anticoagulants, ajoutent-ils. « Une enquête supplémentaire est encore nécessaire pour identifier les patients à faible risque qui pourraient ne pas nécessiter de traitement anticoagulant. »
