SP Scientific Products (SP) annonce le lancement de son lyophilisateur de R&D et de développement de procédés SP Hull LyoStar® 4.0 conçu et construit pour accélérer la mise sur le marché des produits biopharmaceutiques, tels que les médicaments biologiques. Le nouveau LyoStar 4.0 résulte de la vaste expertise de SP en matière de lyophilisation et représente une avancée significative dans l’ingénierie des lyophilisateurs.
Crédit d’image: SP Scientific Products
Basé sur un lyophilisateur de production à grande échelle pour prendre en charge une mise à l’échelle rapide, LyoStar 4.0 est un lyophilisateur à l’échelle pilote offrant une cartographie supérieure des étagères, une congélation rapide des étagères, une précision et une fiabilité de processus inégalées. Il comprend également une suite de pointe d’outils de technologie d’analyse de processus (PAT) augmentant la suite de technologies Line of Sight™ de SP. De plus, le nouveau lyophilisateur de SP utilise un gaz réfrigérant plus respectueux de l’environnement, ce qui réduit l’empreinte carbone impliquée dans la lyophilisation.
La lyophilisation (lyophilisation) est une étape clé dans la production de produits biologiques, de vaccins et de diagnostics, car elle stabilise les produits biologiques sensibles pour prolonger leur durée de conservation, tout en maintenant leur qualité et leur efficacité.
Plus de 40 % des produits biopharmaceutiques sont désormais lyophilisés pour le stockage et le transport, et ce nombre continue de croître avec le développement de médicaments plus complexes. Par conséquent, des technologies de lyophilisation avancées, fiables et évolutives, ainsi que des outils de technologie d’analyse de processus (PAT), sont essentiels pour prendre en charge une mise à l’échelle en douceur, du développement du processus à la fabrication.
Idéal pour le développement, l’optimisation et la mise à l’échelle rapides du cycle de lyophilisation, le LyoStar 4.0 intègre les toutes dernières innovations en matière de technologie de lyophilisation pour protéger les produits de valeur en assurant un contrôle de processus précis et une fiabilité robuste. Pour permettre cela, le LyoStar 4.0 dispose d’un certain nombre d’outils PAT sophistiqués et évolutifs, notamment : des capteurs LyoFlux® TDLAS pour la mesure du débit massique de vapeur ; Technologie de lyophilisation AutoMTM/SMART™, un outil principal d’optimisation du cycle de séchage ; Technologie de nucléation ControLyo® permettant un contrôle précis du point de congélation ; un progiciel de modélisation 3D pour la dynamique des fluides numérique et la surveillance des processus ; et les capteurs sans fil Tempris® pour la mesure de la température du produit en temps réel.
La capacité de passer à la fois à la production et à la R&D est un aspect important du processus de développement de composés pharmaceutiques. Le LyoStar 4.0 a été spécialement conçu pour fonctionner de cette manière avec la ligne de lyophilisateurs de production SP Hull LyoConstellation. Reflétant davantage la technologie avec les LyoConstellations, LyoStar 4.0 dispose également du même logiciel compatible 21 CFR Part 11 (en option) et d’une technologie de réfrigération très robuste et efficace.
Tous ces éléments se combinent pour créer l’approche Line of Sight de SP sur tous ses produits, qui surmonte les défis critiques de la lyophilisation pendant le développement, la mise à l’échelle et la fabrication d’un produit biologique. Line of Sight permet également une surveillance et une amélioration continues des processus conformément à Pharma 4.0™, comme prévu par les organismes de réglementation.
Notre nouveau LyoStar 4.0 a été spécialement conçu et fabriqué en pensant aux besoins des scientifiques en recherche et développement de cycles. Il offre des caractéristiques de conception similaires à nos lyophilisateurs de grande production pour faciliter la mise à l’échelle et, surtout, une livraison plus rapide d’un produit biopharmaceutique sur le marché. SP comprend parfaitement le besoin de rapidité de l’industrie pharmaceutique dans le développement de produits.
Notre nouveau SP Hull LyoStar 4.0 prend non seulement en charge cela, mais a également été conçu et configuré pour assurer une livraison et une installation plus rapides, de sorte qu’il soit pleinement opérationnel dès que possible une fois commandé.
Ian Whitehall, directeur marketing chez SP
En tant que spécialiste des technologies de lyophilisation avancées et évolutives et des outils PAT, SP dispose de la plus large gamme de lyophilisation disponible – couvrant le développement du cycle, la stabilité, la production de lots pilotes et cliniques, jusqu’à la fabrication aseptique complète et les lots de production commerciale. Le nouveau SP Hull LyoStar 4.0 fait partie intégrante de la stratégie de ligne de visée de SP, améliorant encore cette suite d’équipements et de technologies riches en données qui améliorent la compréhension et le contrôle du processus de remplissage-finition.
Pour plus d’informations sur SP, visitez www.scientificproducts.com
À propos de SP
SP Industries, Inc. (SP) est l’un des principaux fournisseurs mondiaux de solutions de fabrication de médicaments de pointe, d’équipements de laboratoire, de lyophilisateurs de recherche, pilotes et de production, de fournitures de laboratoire et de verrerie spécialisée. Les produits de SP soutiennent la recherche et la production sur divers marchés d’utilisateurs finaux, notamment pharmaceutiques, scientifiques, industriels, aéronautiques, des semi-conducteurs et des soins de santé.
Nos marques phares SP Bel-Art, FTS, Genevac, Hotpack, Hull, i-Dositecno, VirTis, Wilmad-LabGlass et Ableware offrent les meilleures solutions de produits qui font une différence dans la vie des gens et représentent ensemble plus de 400 ans d’expérience, de qualité et innovation. SP Industries a son siège à Warminster, en Pennsylvanie, avec des installations de production aux États-Unis et en Europe.
