Spear Bio Inc., une société de biotechnologie pionnière dans les tests immunologiques ultra-sensibles de nouvelle génération, a annoncé aujourd'hui que son test sanguin pTau 217 a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cela reconnaît le potentiel du test à répondre à un besoin critique non satisfait pour les millions d'Américains vivant avec la maladie d'Alzheimer et non encore diagnostiqués.
Un diagnostic précoce de la maladie d'Alzheimer, une maladie évolutive qui change la vie des patients et des soignants, est essentiel pour améliorer les résultats et permettre un accès rapide aux traitements émergents. Les méthodes de diagnostic actuelles, telles que la TEP et l'analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR) par ponction lombaire, sont invasives, coûteuses et difficiles sur le plan logistique. Le plasma pTau 217 a été approuvé comme « biomarqueur principal » de la maladie d'Alzheimer par l'Institut national sur le vieillissement, l'Association Alzheimer et d'éminents chercheurs et cliniciens. Cependant, mesurer avec précision les très faibles niveaux de pTau 217 dans le plasma nécessite une sensibilité et une spécificité hors de portée des plateformes de dosages immunologiques classiques.
Le test plasmatique pTau 217 de Spear Bio utilise un flux de travail sans lavage s'appuyant sur une technologie PCR en temps réel bien établie et robuste comme méthode de lecture. Le test est destiné à faciliter le diagnostic de la maladie d'Alzheimer et à la distinguer des autres affections neurologiques. Il fournira une alternative pratique, accessible et moins invasive pour identifier ou écarter la présence d’une pathologie amyloïde. Cela permettra aux cliniciens de diagnostiquer la maladie d'Alzheimer plus tôt et plus efficacement, élargissant ainsi l'accès des patients à des interventions critiques.
L'obtention de la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour notre test sanguin pTau 217 marque une étape importante pour Spear Bio. Nous nous engageons à fournir aux cliniciens et aux patients une solution de diagnostic abordable, accessible et hautement sensible qui permet une prise de décision rapide et précise. »
Feng Xuan, PhD, co-fondateur et PDG, Spear Bio
Cette percée est alimentée par la technologie exclusive SPEAR (Successive Proximity Extension Amplification Reaction) de Spear Bio. Il utilise un mécanisme d'authentification unique à 2 facteurs pour minimiser l'arrière-plan des interactions non spécifiques, permettant des mesures précises des biomarqueurs protéiques à des concentrations aussi faibles que 1 fg/mL à partir de seulement 1 microlitre d'échantillon dilué. Son format sans lavage permet des interactions antigène-anticorps libres dans une solution homogène, maximisant ainsi la spécificité de liaison.
La désignation FDA Breakthrough Device renforce l'approche de nouvelle génération de Spear Bio pour mesurer les biomarqueurs protéiques à des concentrations exceptionnellement faibles. Cela met en évidence la capacité de la technologie SPEAR à répondre aux exigences rigoureuses de la recherche et du diagnostic des maladies neurodégénératives, ainsi qu'à améliorer la prise en charge des patients.
