Sphere Fluidics, une société développant des systèmes d’analyse de cellule unique reposant sur sa technologie brevetée de picogouttelettes, a annoncé aujourd’hui des mises à jour de sa plateforme phare, Cyto-Mine®, ce qui lui permet d’être conforme aux réglementations actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication (cGMP) appliquées par la FDA américaine. En répondant à ces exigences de qualité imposées par la loi, la société fournit désormais une solution pour accroître l’efficacité et la productivité de la caractérisation et de la sélection des lignées cellulaires dans les flux de travail de fabrication de médicaments.
Le respect des réglementations cGMP garantit l’identité, la force, la qualité et la pureté des produits pharmaceutiques en exigeant un contrôle adéquat des opérations de fabrication. Les dernières mises à jour logicielles pour Cyto-Mine incluent : 21 CFR Part 11, la réglementation de la FDA pour la documentation électronique et les signatures électroniques, et un package complet de qualification d’installation/qualification de fonctionnement (IQ/OQ), pour prendre en charge une qualification rapide et facile de l’équipement. La conformité aux réglementations cGMP permet aux fabricants de produits pharmaceutiques d’intégrer Cyto-Mine dans les flux de travail de développement de lignées cellulaires, garantissant ainsi la compatibilité avec les besoins réglementaires ultérieurs en matière d’approbation biopharmaceutique.
Cyto-Mine est une plate-forme automatisée qui intègre le criblage, le tri, la distribution, l’imagerie et la vérification des clones de cellules individuelles. S’appuyant sur une technologie microfluidique brevetée de picogouttelettes, il fournit un système intégré avec une interface intuitive et facile à utiliser qui peut automatiquement dépister jusqu’à 40 millions de cellules en quelques heures, contre 10 000 généralement obtenues avec des techniques manuelles en plusieurs étapes. Ce débit accéléré est déjà largement reconnu dans divers domaines de recherche, notamment la découverte d’anticorps, le développement de lignées cellulaires, l’ingénierie cellulaire et la biologie synthétique. La plate-forme facilite également la manipulation et l’analyse rapides et à haut débit d’une seule cellule dans une gamme croissante de domaines de recherche émergents, notamment l’édition de précision du génome, la recherche sur la thérapie cellulaire et le diagnostic cellulaire.
La plate-forme Cyto-Mine est désormais disponible «cGMP ready», étendant pour la première fois notre gamme de clients à ceux qui opèrent dans cet environnement de qualité étroitement contrôlé. Avec des avantages en termes de vitesse, de coût et d’évolutivité, notre technologie microfluidique picogouttelettes a un énorme potentiel dans la fabrication de médicaments, et nous sommes ravis d’offrir notre portefeuille de produits mis à jour à de nouveaux clients dans cet espace.
Richard Hammond, directeur technique, Sphere Fluidics
