Les patients dentaires se plaignent des dommages causés par un appareil dentaire non éprouvé
Un appareil dentaire non éprouvé et non réglementé au centre des poursuites des patients n’a pas été évalué par la FDA, selon une enquête conjointe de plusieurs mois menée par KHN et CBS News.
La correspondante nationale de CBS News, Anna Werner, s’entretient avec des patients qui ont déclaré lors d’entretiens et de procès qu’ils étaient convaincus que l’appareil élargirait leurs mâchoires ou améliorerait leur respiration et qu’ils supposaient à tort que l’AGGA ne serait pas à vendre à moins qu’il ne soit prouvé sûr et efficace.
L’AGGA semble être hors du radar de la FDA, qui est responsable de la réglementation des dispositifs médicaux et dentaires aux États-Unis. Les fabricants d’appareils sont censés enregistrer les nouveaux produits auprès de l’agence, et tout appareil qui présente un risque même modéré pour un patient peut être tenu de passer par un examen préalable à la commercialisation pour vérifier s’il est sûr et efficace.
Mais les reportages de KHN et CBS News montrent que l’AGGA n’a jamais été soumise et qu’elle a été vendue à des patients sans cet examen gouvernemental.
Werner a interviewé Cara Tenenbaum, une ancienne conseillère politique principale au centre des appareils de la FDA, qui a déclaré qu’elle pensait que l’AGGA relevait de la compétence de la FDA et qu’il était « incroyablement problématique » qu’elle ne soit pas enregistrée, du moins en partie parce que c’est ainsi que la FDA recueille rapports d’effets négatifs.
« Qui protège le consommateur si quelqu’un met un appareil sur le marché et que personne ne le regarde et qu’il peut nuire à des personnes ? » dit Tenenbaum. « C’est le travail de la FDA. »
Dans une déclaration envoyée par courrier électronique, la FDA a confirmé qu’elle n’avait aucune trace de l’enregistrement de l’AGGA dans sa base de données d’appareils, mais n’a pas voulu dire si l’appareil aurait dû être enregistré ou s’il ferait l’objet d’une enquête. L’agence n’a pas voulu dire si elle était au courant de l’AGGA avant d’être contactée par KHN et CBS News.
Toutes les poursuites AGGA sont en cours. Les avocats de l’inventeur, le Dr Steve Galella, et de l’entreprise qu’il dirige, l’Institut de beauté du visage, ont déposé devant les tribunaux un refus de toute responsabilité et soutenu que les plaignants avaient été avertis de manière appropriée des complications potentielles de l’appareil, notamment la « mort des dents » ou le « retrait de dents. »
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Cet article a été réimprimé à partir de khn.org avec la permission de la Henry J. Kaiser Family Foundation. Kaiser Health News, un service d’information éditorialement indépendant, est un programme de la Kaiser Family Foundation, une organisation non partisane de recherche sur les politiques de santé non affiliée à Kaiser Permanente. |
