De nouvelles recherches ont démontré l'efficacité d'un médicament oral non hormonal de première classe pour augmenter les taux d'implantation d'embryons, de grossesse et de naissances vivantes chez les femmes infertiles qui subissent une fécondation in vitro (FIV) ou une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Les résultats, présentés aujourd'hui à l'ESHRE 40ème La réunion annuelle d'Amsterdam représente une étape importante vers le premier outil thérapeutique visant à augmenter le taux de réussite de l'implantation d'embryons et des naissances vivantes.
Dans le monde, une personne sur six en âge de procréer connaît des problèmes d’infertilité au cours de sa vie. Plus de 3 millions de cycles de FIV sont réalisés chaque année et pourtant, malgré les progrès des technologies de FIV, l’échec de l’implantation d’embryons reste un défi majeur.
Pour répondre à ce besoin non satisfait, des chercheurs ont dévoilé les résultats prometteurs de leur essai clinique de phase 2, OXOART2. Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, mené dans 28 centres en Europe, a évalué OXO-001, un médicament oral de première classe qui agit directement sur l'endomètre (paroi interne de l'utérus) pour améliorer les taux d'implantation embryonnaire et de grossesse.
L'étude exploratoire OXOLIFE a analysé 96 femmes âgées de 40 ans au maximum qui ont subi un seul transfert d'embryon, 42 recevant un placebo et 54 recevant une dose quotidienne d'OXO-001. Le traitement a commencé un cycle menstruel avant le cycle de transfert d'embryon et s'est poursuivi jusqu'à cinq semaines après le transfert.
Des améliorations statistiquement significatives ont été observées dans les taux de grossesse biochimique (une détection précoce de la grossesse) avec des taux de 75,9 % dans le groupe OXO-001 contre 52,4 % dans le groupe placebo. Des améliorations cliniquement pertinentes ont également été observées dans les taux de grossesse clinique (battements cardiaques fœtaux 5 semaines après le transfert d'embryon) et dans les taux de grossesse en cours (10 semaines après le transfert d'embryon), soit une augmentation absolue de +14,3 (50,0 % pour OXO-001 contre 35,7 % pour le placebo) et une augmentation absolue de +10,6 (46,3 % pour OXO-001 contre 35,7 % pour le placebo) respectivement.
Plus important encore, on a observé une augmentation absolue de +6,9 des taux de naissances vivantes (42,6 % pour OXO-001 contre 35,7 % pour le placebo).
Médecins et patients, nous savons qu'une augmentation absolue de plus de 5 points de pourcentage du nombre de grossesses en cours est considérée comme cliniquement significative. Nous avons observé une augmentation supérieure à +9, ce qui donne un nouvel espoir aux patients et à la communauté scientifique. Nous sommes impatients de faire progresser ce traitement prometteur dans les prochaines phases de développement clinique.
Dr. Agnès Arbat, PDG et CMO d'OXOLIFE
La survenue des effets secondaires était similaire dans les deux groupes. Les effets secondaires les plus fréquents étaient des maux de tête, des nausées, des vomissements, des problèmes gastro-intestinaux et des étourdissements, la plupart étant légers à modérés. Plus important encore, lors du suivi à six mois, les bébés ont montré un bon développement sans différence avec le placebo. Dans l’ensemble, OXO-001 a été bien toléré, avec des taux élevés de conformité.
Le Dr Ignasi Canals, directeur scientifique d'OXOLIFE, ajoute : « Nous sommes ravis des résultats de cet essai, qui soulignent le potentiel d'OXO-001 à devenir le premier traitement thérapeutique à augmenter le succès d'implantation d'embryons, avec un médicament non hormonal utilisant un nouveau mécanisme d'action, agissant directement sur l'endomètre. »
La professeure Karen Sermon, présidente de l'ESHRE, explique : « Malgré les progrès constants dans la stimulation ovarienne, la manipulation et la culture des embryons, l'amélioration des taux de naissances vivantes dans le cadre de la procréation médicalement assistée a été, au mieux, progressive. Une augmentation de près de 7 % est une très bonne nouvelle pour nos patients, et nous espérons que cela pourra être confirmé dans des groupes de patients plus importants. »
Le résumé de l'étude sera publié aujourd'hui dans Reproduction humainel’une des principales revues de médecine de la reproduction au monde.
