Les patients victimes d'un AVC traités par voie intraveineuse avec du lobéramisal, un nouveau médicament neuroprotecteur, quotidiennement pendant 10 jours et commençant dans les 48 heures suivant les symptômes de l'AVC, ont eu une meilleure récupération que les patients ayant reçu un placebo, selon une présentation scientifique préliminaire de dernière minute à la conférence internationale 2026 sur les accidents vasculaires cérébraux de l'American Stroke Association.
L'étude est un essai clinique de phase III, une étude à grande échelle visant à évaluer l'efficacité d'un nouveau traitement. L'objectif de l'étude est de tester le lobéramisal, une stratégie de traitement à double cible de nouvelle génération conçue pour protéger les cellules cérébrales (agent neuroprotecteur) dans les 2 premiers jours suivant un accident vasculaire cérébral.
Les agents neuroprotecteurs peuvent contribuer à améliorer les résultats pour les patients car ils visent à préserver la fonction des unités neurovasculaires. Cependant, les essais portant sur la plupart de ces agents n’ont pas abouti. Dans cet essai, nous avons testé le lobéramisal, un agent neuroprotecteur à double action à petite molécule qui était un neuroprotecteur efficace dans les études sur les rongeurs. Les traitements neufs pour l'accident vasculaire cérébral peuvent provenir d'agents neuroprotecteurs multi-cibles, ce qui pourrait conduire à des progrès importants dans la réduction ou la prévention du handicap après un accident vasculaire cérébral.
Shuya Li, MD, auteur de l'étude, directeur du centre d'essais cliniques et chef de l'unité de recherche clinique de phase I à l'hôpital Tiantan de Pékin
La nouvelle ligne directrice 2026 de l'American Stroke Association pour la prise en charge précoce des patients atteints d'un AVC ischémique aigu note que la neuroprotection a suscité un regain d'intérêt. Les lacunes actuelles dans les connaissances doivent être comblées dans les recherches futures.
Les participants à cette étude étaient des patients ayant reçu des soins pour un AVC dans 32 centres en Chine. 998 adultes, âgés de 18 à 80 ans, ont été traités pendant 10 jours soit par une perfusion intraveineuse quotidienne de 40 mg de lobéramisal pendant 10 jours, soit par un placebo apparié, débuté dans les 48 heures suivant un accident vasculaire cérébral modéré à sévère provoqué par un vaisseau obstrué. Tous ont eu un accident vasculaire cérébral obstrué et le traitement a commencé dans les 48 heures suivant l’apparition des symptômes de l’accident vasculaire cérébral. Seulement environ 17 % des participants ont reçu un médicament anti-caillot IV standard (par exemple, l'altéplase), ce qui limite l'évaluation des effets combinés des deux traitements. Les patients ayant reçu un traitement chirurgical pour le blocage (thrombectomie mécanique) ont été exclus de l'essai.
90 jours après le traitement, l'analyse a révélé :
- 69 % des participants traités par lobéramisal ont eu une excellente récupération fonctionnelle (peu ou pas d'incapacité), contre environ 56 % dans le groupe placebo.
- Le traitement a été considéré comme sûr car les patients ne semblaient pas présenter de risque accru d'effets secondaires graves ou de décès par rapport à ceux du groupe placebo.
Les limites de l'étude incluent le fait que l'essai a été mené uniquement en Chine. Par conséquent, les résultats ne peuvent pas être directement transposés aux personnes vivant dans d'autres pays.
« Nous voulons confirmer nos résultats avec des groupes plus larges de personnes, y compris des personnes d'origines raciales et ethniques différentes, des patients ayant subi des accidents vasculaires cérébraux plus graves et ceux qui ont également subi une chirurgie vasculaire. Nous devons mieux comprendre le fonctionnement du lobéramisal en étudiant les biomarqueurs dans plusieurs groupes de population », a déclaré Li.
D'autres limites étaient que la plupart des patients de l'étude avaient subi un accident vasculaire cérébral modéré à grave, ce qui pourrait affecter l'applicabilité aux personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral plus grave. Aucun biomarqueur sanguin ou d'imagerie n'a été évalué, ce qui limite l'applicabilité de la compréhension de l'étude sur la façon dont le lobéramisal affecte le corps.
Détails de l’étude, contexte et conception :
- Les chercheurs ont mené l’essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo sur une période de 9 mois, de juillet 2024 à avril 2025.
- Bien que 20 participants n'aient pas complété l'évaluation de suivi à 90 jours, ils ont quand même été inclus dans l'analyse statistique finale.
- La randomisation vers le lobéramisal ou le placebo a été générée par ordinateur ; ni les enquêteurs ni les participants ne savaient qui recevait le médicament ou le placebo.
- Les participants à l’essai avaient tous des scores NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) compris entre 7 et 20, indiquant un accident vasculaire cérébral modéré à grave. (Le NIHSS est l'outil standard utilisé à l'échelle mondiale pour évaluer la gravité des accidents vasculaires cérébraux.)
- Les résultats fonctionnels ont été mesurés sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Un score de 0 à 1 indique peu ou pas de handicap. Ce score a été évalué et déterminé par des chercheurs formés et certifiés lors du suivi de 90 jours, mené via des entretiens en face-à-face ou des questionnaires téléphoniques standardisés utilisant un formulaire d'évaluation structuré.
- Les patients ont été exclus de l'étude s'ils avaient des antécédents des éléments suivants : accident vasculaire cérébral hémorragique ; troubles graves de la conscience; attaques passagères; tension artérielle supérieure à 220/120 mm Hg avec traitement contre la tension artérielle ; antécédents de problèmes de santé mentale graves, de démence, de dépression ou d'anxiété ; maladie grave du foie ou des reins; avait subi une chirurgie vasculaire ; avait des tumeurs malignes avec une espérance de vie inférieure à 90 jours ; étiez enceinte ou allaitiez ; avait une allergie connue au lobéramisal ; intervention chirurgicale majeure prévue dans les quatre semaines ; ou s'ils avaient participé à un autre essai clinique. Les participants ne peuvent s'inscrire qu'à un seul essai clinique à la fois, ce qui constitue également une exigence réglementaire pour les essais cliniques parrainés par l'industrie en Chine.
