Un traitement antiplaquettaire puissant a augmenté les saignements sans aucun signe de bénéfice concernant les événements cardiovasculaires chez les patients présentant une fibrillation auriculaire après une crise cardiaque. C’est la principale conclusion de l’essai EPIDAURUS présentée aujourd’hui lors d’une session Hot Line au congrès ESC 2026 et publiée simultanément dans Nature Medicine.
La fibrillation auriculaire (FA) touche près de 38 millions de personnes dans le monde, et sa prévalence devrait doubler au cours des 35 prochaines années. L’investigateur principal, le professeur Konstantinos Rizas de l’université Ludwig Maximilians de Munich, en Allemagne et de l’hôpital cantonal de Saint-Gall, en Suisse, a expliqué que l’essai EPIDAURAS a été mené pour combler une lacune importante dans les connaissances cliniques : « De nombreux patients atteints de FA reçoivent des anticoagulants oraux directs pour réduire leur risque d’accident vasculaire cérébral. Inhibiteur P2Y12, pour réduire leur risque d’un autre événement ischémique. Mais le régime optimal pour les patients souffrant à la fois de FA et d’IM reste flou. Il a noté qu’il existe peu de preuves sur l’utilisation de puissants inhibiteurs du P2Y12, le prasugrel ou le ticagrelor, en association avec des anticoagulants oraux directs chez ces patients.
L’essai EPIDAURUS a comparé un traitement d’un mois composé d’un anticoagulant oral direct plus du prasugrel ou du ticagrelor (groupe expérimental) à un traitement d’un anticoagulant oral direct plus du clopidogrel avec de l’aspirine en milieu hospitalier (groupe témoin). Les anticoagulants oraux directs, l’édoxaban, l’apixaban et le rivaroxaban, étaient autorisés dans l’essai. Les patients éligibles avaient une indication de traitement anticoagulant oral en raison de la FA et avaient eu un IM dans les 5 jours suivant la randomisation. L’essai a été mené sur 37 sites en Allemagne et en Autriche.
L’étude a été interrompue prématurément après le recrutement de 602 des 1 474 patients prévus en raison de problèmes de sécurité soulevés par le Comité de surveillance des données et de la sécurité.
Au cours des six semaines suivant la randomisation, le groupe expérimental présentait des taux plus élevés pour tous les paramètres hémorragiques secondaires que le groupe témoin. L’incidence des saignements importants était plus de trois fois supérieure dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin (Bleeding Academic Research Consortium 3 ou plus : risque relatif 3,54 ; intervalle de confiance à 95 % 1,15 à 10,85 ; p = 0,028).
Il n’y avait aucune différence entre les groupes pour tous les critères d’efficacité primaires et secondaires à six semaines et six mois lorsque l’effet du traitement a été testé pour divers résultats ischémiques, tels que la mort d’origine cardiovasculaire, l’IM et l’accident vasculaire cérébral.
Dans le premier essai de ce type, nous avons répondu à une question clinique importante. Ces résultats ne soutiennent pas l’utilisation systématique d’inhibiteurs puissants de P2Y12 en association avec des anticoagulants oraux directs chez les patients atteints de FA et d’IM.
Professeur Konstantinos Rizas, Université Ludwig Maximilians, Munich, Allemagne
