L'utilisation systématique d'un dispositif d'athérectomie orbitaire pour éliminer le calcium des artères coronaires gravement bloquées avant que les patients subissent des procédures de pose de stent cardiaque n'améliore pas les résultats, selon une étude menée par Mount Sinai.
Les résultats de l'étude ECLIPSE ont été annoncés lors d'une présentation d'essai de dernière minute lors de la réunion annuelle de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, le mardi 29 octobre. Il s'agit de la première étude à grande échelle visant à étudier ce dispositif spécifique dans des lésions sévèrement calcifiées, et les résultats soutiennent en réservant son utilisation aux cas extrêmes.
Les opérateurs à travers les États-Unis ont actuellement des seuils différents pour l'utilisation de l'athérectomie ou d'autres techniques avancées de préparation des lésions lors du traitement de lésions gravement calcifiées. Bien que ces dispositifs soient essentiels pour traiter les cas les plus extrêmes avant l'implantation d'un stent, on ne savait pas avant cette étude si leur utilisation initiale de routine chez les patients présentant des lésions sévèrement calcifiées qui sont moins qu'extrêmes améliorerait en toute sécurité les résultats après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse. «
Gregg W. Stone, MD, président d'étude, directeur des affaires académiques du système de santé du Mont Sinaï et professeur de médecine (cardiologie) et de sciences et politiques de la santé des populations, à l'École de médecine Icahn du Mont Sinaï
« L'essai ECLIPSE multicentrique à grande échelle a montré que l'utilisation systématique de l'athérectomie orbitale n'entraînait pas une plus grande expansion du stent ni n'améliorait les résultats pour les patients sur un an par rapport à l'angioplastie par ballonnet de routine avant la pose du stent. Par conséquent, l'utilisation de l'athérectomie orbitale peut être réservé aux cas les plus extrêmes pour lesquels l'opérateur ne croit pas qu'une angioplastie par ballonnet serait susceptible de traverser ou de pré-dilater en toute sécurité la lésion calcifiée.
Les patients atteints de maladie coronarienne ; accumulation de plaques à l'intérieur des artères qui entraîne des douleurs thoraciques, un essoufflement et une crise cardiaque ; subissent souvent une intervention coronarienne percutanée (ICP), une procédure non chirurgicale dans laquelle les cardiologues interventionnels utilisent un cathéter pour placer stents dans les artères coronaires bloquées pour rétablir la circulation sanguine. Les cardiologues placent d’abord un ballon dans l’artère pour que l’ouverture soit suffisamment grande pour que le stent puisse y insérer de façon permanente.
Les blocages fortement calcifiés sont plus difficiles à ouvrir avec une angioplastie par ballonnet, ce qui peut entraîner des complications du stent, notamment des crises cardiaques. Une option utilisée par les cardiologues pour éviter cela dans les lésions gravement calcifiées est l'athérectomie orbitale ; un dispositif d'Abbott Vascular, à Santa Clara, en Californie, approuvé par la Food and Drug Administration à cet effet, qui fracture et ponce le calcium, permettant aux ballons et aux stents de mieux vaut s'étendre. Les dispositifs d'athérectomie (orbitaux ou autres) sont utilisés chaque année chez plus de 10 000 patients subissant une ICP aux États-Unis, et dans jusqu'à 10 % des cas d'ICP dans certains hôpitaux.
Les enquêteurs ont lancé l'étude ECLIPSE pour déterminer si l'utilisation systématique du dispositif d'athérectomie orbitaire dans les lésions sévèrement calcifiées qui pourraient être correctement élargies par des ballons uniquement permettrait au stent de mieux se dilater et d'améliorer les résultats cliniques. Ils ont recruté 2 005 patients cardiaques présentant 2 492 lésions sur 104 sites à travers les États-Unis et ont randomisé environ la moitié pour recevoir une athérectomie orbitale et l'autre moitié pour une angioplastie par ballonnet ; les deux groupes ont ensuite subi une ICP avec des stents à élution médicamenteuse. Les critères d'évaluation principaux étaient l'expansion du stent et les résultats cliniques à un an.
Les chercheurs ont utilisé l’imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) pour évaluer la zone du stent dans les deux groupes. À la fin de l’intervention, la surface du stent n’était pas plus grande dans le groupe athérectomie que dans le groupe angioplastie par ballonnet. La surface minimale du stent au site de calcification maximale était de 7,67 ± 2,27 mm.2 dans le groupe athérectomie orbitaire et 7,42 ± 2,54 mm2 dans le groupe angioplastie par ballonnet, différence qui n’était pas statistiquement significative. De plus, l'athérectomie orbitale n'a pas réduit le taux de défaillance du vaisseau cible sur un an, qui est une combinaison de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde ou d'intervention répétée attribuable au vaisseau traité. Dans le groupe athérectomie orbitale, 114 patients (11,6 pour cent) ont présenté une défaillance du vaisseau cible, contre 95 patients dans le groupe angioplastie par ballonnet (9,8 pour cent), également une différence non significative.
Parmi les critères de jugement secondaires, il y a eu plus de décès cardiaques 30 jours après l'ICP dans le groupe athérectomie orbitale par rapport au groupe ballon (huit contre zéro). La mort cardiaque dans un délai d'un an est survenue chez 30 patients (4,0 pour cent) contre 26 patients (2,7 pour cent) dans le groupe angioplastie par ballonnet, une différence non significative. Il n’y avait aucune différence significative dans d’autres critères de jugement majeurs en matière de sécurité, notamment la perforation d’un vaisseau ou la crise cardiaque.
« Dans cet essai, la procédure d'athérectomie était plus longue et nécessitait l'utilisation de plus de fils guides et d'autres dispositifs d'intervention, plus de contraste et plus de rayonnement par rapport aux procédures utilisant des ballons uniquement pour la préparation des lésions. Compte tenu de l'absence d'avantage clair, ces résultats justifient une utilisation réservée. d'athérectomie orbitale pour les cas les plus extrêmes dont l'opérateur ne croit pas qu'ils pourraient être traversés ou dilatés en toute sécurité avec un ballon. De tels cas n'ont pas été inclus dans le présent essai », a ajouté le Dr Stone. « Il est important de noter que les taux d'événements étaient. plus faible dans les groupes de patients avec ballonnet et athérectomie chez lesquels l'OCT a été utilisée pour guider la procédure, ce qui est cohérent avec les résultats d'autres études qui ont montré que l'utilisation de l'imagerie intravasculaire améliore les résultats de l'ICP dans les lésions complexes. Enfin, ces résultats s'appliquent à la préparation des lésions avec. athérectomie orbitale uniquement. On ne sait pas si l'utilisation systématique d'autres techniques avancées de préparation des lésions dans les lésions sévèrement calcifiées, y compris l'athérectomie rotationnelle ou la lithotritie intravasculaire, améliorerait l'expansion du stent et les résultats cliniques après une ICP.
Cette étude a été financée par Abbott Vascular.
