Dans une récente étude publiée sur Prépublications avec The Lancet* Serveur de préimpression SSRN, les chercheurs ont évalué la sécurité des vaccins actuellement administrés contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les femmes en âge de procréer.
Les changements physiologiques distincts des systèmes cardio-pulmonaire et immunitaire survenant pendant la grossesse augmentent la sensibilité des femmes enceintes à des issues graves[admissionsenunitédesoinsintensifs(USI)etbesoinsdeventilation)àlasuited’infectionsparlecoronavirus2dusyndromerespiratoireaigusévère(SRAS-CoV-2)Cependantlesdonnéessurl’innocuitédesvaccinscontreleSRAS-CoV-2pendantlagrossessefontdéfautetdoiventêtreévaluéesplusavantpourguiderlescomitésconsultatifsetpublicsetaideràl’élaborationdepolitiquesdesanté[intensivecareunit(ICU)admissionsandventilationrequirements)followingsevereacuterespiratorysyndromecoronavirus2(SARS-CoV-2)infectionsHoweverthesafetydataofSARS-CoV-2vaccinesduringpregnancyislackingandneedstobefurtherevaluatedtoguideadvisoryandpubliccommitteesandaidindevelopinghealthpolicies
Étude : Sécurité des vaccins COVID-19 pendant la grossesse : une revue systématique et une méta-analyse. Crédit d’image : Marina Demidiuk/Shutterstock
À propos de l’étude
Dans la présente étude, les chercheurs ont mené une méta-analyse pour évaluer l’innocuité du vaccin COVID-19 (y compris les composants et les plateformes utilisés pour d’autres vaccins maternels) pendant la gestation. Cette étude a été menée pour le groupe de travail COVID-19 Vaccines Global Access-Maternal Immunization (COVAX-MIWG).
Les données ont été recherchées depuis leur création jusqu’au 15 septembre 2021 dans des bases de données telles que la bibliothèque Cochrane, EMBASE, MEDLINE, Latin American and Caribbean Health Sciences Literature (LILACS), China Network Knowledge Information (CNKI), World Health Organization (WHO) Base de données des publications sur le SRAS CoV-2, Science Citation Index Expanded (SCI-EXPANDED), TOXLine. De plus, des serveurs de préimpression tels que bioRxiv, arXiv, medRxiv et search.bioPreprint, et des sites Web de grossesse COVID-19 tels que Maternal and Child Health, PregCOV-19LSR, Nutrition: John Hopkins Center for Humanitarian Health et la base de données LOVE ont également été fouillés.
Les listes de référence des études primaires pertinentes dans les registres de grossesse COVID-19 actifs et les revues systématiques contenant des données sur la vaccination des femmes enceintes ont également été évaluées. La Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA), l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les sites Web d’essais cliniques ont également été consultés. De plus, l’équipe a contacté les auteurs et les experts des articles pour obtenir des éclaircissements ou des informations supplémentaires.
Les études incluses étaient des études comparatives et non comparatives pour les femmes enceintes (population directe). Les séries de cas n’ont été incluses que si elles signalaient plus de 50 femmes enceintes exposées. Des analyses expérimentales sur des femelles gestantes exposées (population indirecte) ont également été incluses. Les revues narratives et systématiques ont été exclues, mais leurs listes de référence ont été étudiées en tant que source de données primaire supplémentaire. Les études de surveillance passive sans dénominateurs clairs et les articles dont le texte intégral n’était pas disponible ont également été exclus. Aucune restriction géographique ou linguistique n’a été appliquée.
Les interventions ou expositions d’intérêt étaient la vaccination avec des vaccins COVID-19 autorisés par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et/ou autorisés par les autorités réglementaires nationales jusqu’en décembre 2021 (produits directs) ou avec d’autres vaccins maternels (produits indirects) en utilisant les plateformes (acide nucléique/ARNm-LNP, protéine/sous-unité ou vecteur) ou composants (construction, antigène, véhicule, adjuvants, nanoparticules lipidiques) utilisés par les vaccins COVID-19, y compris l’aluminium, AS03, Matrix-M ou CpG 1018 adjuvants.
Les études ont été examinées de manière indépendante par deux examinateurs et les risques de biais de chaque étude ont été évalués.
Résultats
Un total de 8 837 études ont été récupérées, dont 71 études – 10 et 61 non cliniques et cliniques, respectivement, impliquant 17 719 495 femmes en âge de procréer et 389 animaux en âge de procréer – ont été incluses dans l’étude. Les analyses finales comprenaient deux essais précliniques, neuf études sur le vaccin COVID-19 et sept études portant sur 309 164 femmes enceintes, dont la plupart ont reçu des vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm). La majorité (94 %) des études étaient des études de cohorte (51 %) menées dans des pays à revenu élevé. Seuls quelques-uns (<15 %) présentaient des risques de biais élevés.
Les vaccins non-SARS-CoV-2 les plus fréquemment administrés étaient les adjuvants aluminium (cinq études précliniques et 31 études cliniques) et l’adjuvant AS03 (23 études).
La méta-analyse n’a montré aucune association entre les vaccins maternels contre le SRAS-CoV-2 ou les adjuvants vaccinaux non SRAS-CoV-2 (avec aluminium ou AS03) et les événements indésirables (EI), quel que soit le type de vaccin ou le trimestre de grossesse au cours duquel la le vaccin a été administré.
Les issues de grossesse observées par l’équipe étaient l’hypertension (2,4 à 4 %) ; saignements prénatals (0,4 %) ; diabète de grossesse (2,6% à 7,7%); fausse couche/avortement spontané (5 % à 12 %) ; les mortinaissances (0,1 % à 0,2 %) ; mort du fœtus (0,8% à 1,4%); restrictions de croissance du fœtus (0,5% à 0,9%); accouchement prématuré (5,5 % à 5,6 %) ; faible poids néonatal à la naissance (3,7 % à 6,8 %) ; petit fœtus selon l’âge gestationnel (6,8 % à 12 %) ; anomalies du développement (2,3 % à 5 %) ; infections néonatales (3,2 % à 7,2 %) ; lésions cérébrales du nouveau-né (0,2 % ); syndromes de détresse pulmonaire néonatale (1,2 % à 1,8 %) ; et décès de nouveau-nés (0,1 % à 0,4 %).
Des EI nécessitant une assistance médicale (34 %) et des EI graves (12,3 %) n’ont été observés que pour l’exposition à des adjuvants à base d’aluminium non COVID-19. Ni la réactogénicité ni les issues de grossesse n’étaient plus significatives que celles attendues, à la seule exception de l’hémorragie post-partum post-vaccination contre le SRAS-CoV-2 (10,4 %) qui a été rapportée dans deux études. Cependant, par rapport aux femmes enceintes non exposées dans une étude, les différences n’étaient pas statistiquement significatives.
Dans l’ensemble, les résultats de l’étude ont montré que les vaccins COVID-19 étaient sûrs pendant la grossesse. D’autres preuves et données expérimentales du monde réel doivent élargir les conclusions de la présente étude qui renforcent les recommandations existantes sur la vaccination des femmes enceintes avec les vaccins COVID-19 actuellement autorisés. Des données de sécurité pour les vaccins COVID-19 non basés sur l’ARNm sont nécessaires de toute urgence.
*Avis important
Preprints with The Lancet / SSRN First Look publie des rapports scientifiques préliminaires qui ne sont pas évalués par des pairs et, par conséquent, ne doivent pas être considérés comme concluants, guider la pratique clinique/les comportements liés à la santé, ou traités comme des informations établies.
