Un examen approfondi d’un cadre de vaccination de masse à l’échelle nationale en Israël a révélé que le vaccin BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) n’est pas lié à un risque élevé de la majorité des événements indésirables à l’étude, à l’exception de la myocardite. Cependant, même cet événement indésirable potentiellement grave est beaucoup plus répandu après l’infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), a révélé une nouvelle étude publiée dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre (NEJM).
Avant que les vaccins à base d’ARN messager (ARNm) contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ne soient distribués dans le monde, des études de préapprobation ont montré que leur profil d’innocuité est bon. Pourtant, ces essais initiaux n’étaient pas parfaits en raison de leur taille et des limitations de la composition des patients, ce qui est inhérent aux essais de phase 3.
C’est pourquoi une surveillance approfondie est nécessaire pour évaluer l’innocuité des vaccins nouvellement introduits dans des contextes réels. Les systèmes de surveillance passive sont adaptés pour capturer de telles informations, l’exemple le plus notable étant le Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), bien que non optimal.
De même, les systèmes de surveillance active (intégrés dans de grandes bases de données de dossiers de santé électroniques) peuvent aider à mieux mettre en évidence les tendances suspectes. Cependant, l’absence d’un groupe de contrôle rigoureux entrave la capacité d’identifier tout effet causal.
Mais encore, l’une des tendances sous-jacentes de l’hésitation vaccinale dans la population est la peur des effets secondaires et des événements indésirables. Bien que la littérature publiée à ce jour confirme le profil d’innocuité acceptable des vaccins à base d’ARNm, les données d’innocuité de haute qualité provenant d’un environnement réel sont encore rares.
Dans cette étude, un groupe de recherche dirigé par le Dr Noam Barda de Clalit Health Services à Tel Aviv (Israël) visait à placer le risque accru d’événements indésirables après la vaccination avec le vaccin à ARNm Pfizer-BioNTech dans son contexte en les comparant aux événements indésirables après avoir été documentés. infection par le SRAS-CoV-2.
Un ensemble de données gigantesque et réel
Afin de poursuivre cet objectif, les chercheurs ont utilisé un énorme ensemble de données de la plus grande organisation de soins de santé en Israël qui impliquait plus de 2,4 millions de personnes vaccinées. Les personnes vaccinées ont été appariées individuellement avec les personnes non vaccinées – en fonction de leurs caractéristiques sociodémographiques et de leurs variables cliniques.
Pour replacer ces résultats dans leur contexte, les chercheurs ont également effectué une analyse parallèle impliquant plus de 240 000 personnes infectées par le SRAS-CoV-2 associées à des personnes non infectées. Il convient de souligner que les mêmes événements indésirables ont été étudiés à la fois dans les analyses de vaccination et d’infection par le SRAS-CoV-2.
En outre, il convient de noter que toutes les mesures d’effet présentées dans cette étude étaient basées uniquement sur une nouvelle incidence d’un certain événement indésirable à l’étude ; par conséquent, il y avait un manque d’informations sur le risque supplémentaire potentiel chez les personnes ayant des antécédents médicaux de chacun de ces événements indésirables.
Identification des événements indésirables potentiels
En résumé, l’étude a montré que la vaccination était fortement associée à un risque accru de myocardite (2,7 événements pour 100 000 personnes), ainsi que d’adénopathies (qui sont survenues relativement fréquemment avec 78,5 événements pour 100 000 personnes), de zona (qui peut traduire à un risque accru de paralysie de Bell) et d’appendicite.
D’autre part, l’infection par le SRAS-CoV-2 était liée à un risque sensiblement élevé de myocardite (11 événements pour 100 000 personnes), ainsi qu’au risque de péricardite, d’arythmie, d’embolie pulmonaire, de thrombose veineuse profonde, d’infarctus du myocarde, de thrombocytopénie et hémorragie intracrânienne.
L’étude a également montré que le risque de myocardite est essentiellement multiplié par trois après la vaccination. De plus, parmi les 21 personnes atteintes de myocardite du groupe vacciné, l’âge médian était de 25 ans et il y avait une forte prédominance masculine.
Certains effets inattendus ont également été observés, car le vaccin Pfizer-BioNTech semble offrir un degré de protection contre des affections telles que l’hémorragie intracrânienne et l’anémie, éventuellement en arrêtant l’infection par le SRAS-CoV-2, qui est un facteur de risque connu pour de tels événements.
Surveillance continue nécessaire
En un mot, cette étude a estimé que le vaccin Pfizer-BioNTech peut comporter un risque d’augmentation de l’incidence d’événements indésirables spécifiques sur une période de suivi de 42 jours. Même si la plupart de ces événements étaient bénins, certains d’entre eux (comme la myocardite) sont potentiellement graves.
« Cependant, nos résultats indiquent que l’infection par le SRAS-CoV-2 est elle-même un facteur de risque très important de myocardite, et qu’elle augmente également considérablement le risque de plusieurs autres événements indésirables graves », déclarent les auteurs de l’étude dans cet article du NEJM. « Ces résultats aident à faire la lumière sur les risques à court et moyen terme du vaccin et à les replacer dans un contexte clinique », ajoutent-ils.
Naturellement, d’autres études seront nécessaires pour évaluer avec précision le potentiel d’événements indésirables à long terme, tandis que les résultats de cette étude devront être complétés par des publications similaires d’autres pays afin d’obtenir une image complète.