L’équipe à l’origine de l’essai de renommée mondiale RECOVERY sur les traitements COVID-19 mène une nouvelle étude portant sur un traitement potentiel pour les personnes chez qui on a diagnostiqué la variole du singe. L’Institut national de recherche sur la santé et les soins (NIHR) a commandé et financé l’étude. Les premiers patients ont maintenant été recrutés.
Le monkeypox, un membre de la famille des virus de la variole, a toujours été rare en dehors de l’Afrique occidentale et centrale. Cependant, en mai de cette année, une épidémie a été identifiée au Royaume-Uni, suivie de cas apparaissant dans plusieurs autres pays en dehors de l’Afrique. Le 23 juillet de cette année, l’Organisation mondiale de la santé a déclaré que la variole du singe était une urgence de santé publique de portée internationale. Les symptômes typiques du monkeypox comprennent une éruption cutanée avec des cloques douloureuses, qui peuvent être généralisées ou n’affecter qu’une partie du corps. D’autres symptômes peuvent inclure de la fièvre, des douleurs musculaires et un gonflement des ganglions lymphatiques. Le monkeypox s’améliore généralement sans traitement, mais cela peut prendre plusieurs semaines et, rarement, il peut y avoir de graves complications.
Bien que les vaccins développés pour la variole puissent réduire le risque d’attraper la variole du singe, il n’existe actuellement aucun traitement éprouvé pour accélérer la guérison chez ceux qui développent la maladie. L’essai randomisé contrôlé par placebo sur le tecovirimat chez des patients non hospitalisés monkeypox (PLATINUM) testera l’efficacité et l’innocuité du tecovirimat, un traitement antiviral développé à l’origine pour la variole.
Le tecovirimat (également connu sous le nom de TPOXX) empêche le virus de quitter les cellules infectées, stoppant ainsi sa propagation dans le corps. Il a été autorisé plus tôt cette année par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) pour le monkeypox sur la base de résultats prometteurs d’études initiales chez l’animal et de preuves de sécurité chez des volontaires humains en bonne santé. Il est actuellement utilisé pour le traitement des patients présentant des complications graves du monkeypox qui sont admis à l’hôpital. Cependant, à ce jour, aucun essai clinique n’a été effectué pour confirmer si le médicament peut aider les patients atteints de monkeypox à se remettre de la maladie.
PLATINUM est dirigé par Sir Peter Horby, professeur d’infections émergentes et de santé mondiale à l’Université d’Oxford et directeur du nouvel Institut des sciences pandémiques, et Sir Martin Landray, professeur de médecine et d’épidémiologie à Oxford Population Health, les chercheurs en chef conjoints de l’essai Randomized Evaluation of COVID-19 (RECOVERY). L’étude implique également des experts de la UK Health Security Agency, du Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust et de l’Université de Liverpool, qui ont de l’expérience dans l’évaluation clinique et l’analyse en laboratoire des infections humaines au monkeypox au Royaume-Uni.
Le professeur Sir Peter Horby a déclaré: «La variole du singe est une infection pénible et parfois dangereuse. Pour le bénéfice des patients actuels et futurs du monde entier qui ont reçu un diagnostic de monkeypox, nous avons besoin de preuves définitives que le tecovirimat est sûr et efficace. Bien que les premières données sur le tecovirimat soient prometteuses, seul un essai clinique randomisé fournira le niveau de preuve dont nous avons besoin pour traiter les patients en toute confiance. PLATINUM fournira cette preuve.
Le professeur Lucy Chappell, directrice générale du NIHR et conseillère scientifique en chef au ministère de la Santé et des Affaires sociales, a déclaré: «Cette étude est une prochaine étape très importante vers l’examen des traitements du monkeypox pour ceux qui se trouvent en dehors de l’hôpital. Il est crucial que nous investissions dans le développement, le perfectionnement et l’évaluation de traitements pour cette maladie. Nous avons commandé cette recherche pour montrer le sens et le sérieux avec lesquels la communauté de la recherche en santé aborde collectivement cette question.
«L’essai sera mené par une équipe comprenant l’équipe prééminente de RECOVERY de Sir Peter Horby, dont le travail de pointe au niveau mondial a été si percutant pour améliorer les résultats des patients tout au long de la pandémie de COVID-19. La rigueur et la robustesse de cette étude garantiront que les résultats sont largement reconnus et nous aideront à avancer dans l’évaluation des traitements du monkeypox.
Dans PLATINUM, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit une cure de 14 jours de 600 mg de tecovirimat deux fois par jour, soit un traitement placebo correspondant. Contrairement à RECOVERY, qui recrutait des patients hospitalisés, PLATINUM sera un essai communautaire, les participants prenant le traitement ou le placebo chez eux. Les participants éligibles seront identifiés après une évaluation clinique et une confirmation en laboratoire de l’infection par le monkeypox dans le cadre des soins cliniques habituels du NHS. L’étude vise à recruter au moins 500 participants à travers le Royaume-Uni.
Pour savoir si le tecovirimat aide les patients à récupérer plus rapidement, l’étude évaluera la vitesse à laquelle les lésions cutanées et muqueuses guérissent. Il évaluera également le temps nécessaire pour que les prélèvements de gorge et de lésions soient négatifs pour le virus monkeypox et la proportion de patients nécessitant une hospitalisation en raison de complications de la maladie.
Cette étude financée par le gouvernement est une étape importante pour trouver un traitement qui peut aider à accélérer le rétablissement de ceux qui ont la variole du singe.
Dirigé par les mêmes experts à l’origine de l’essai de renommée mondiale COVID-19 RECOVERY – qui a développé des traitements révolutionnaires pour les patients – ce nouvel essai de traitement du monkeypox testera l’efficacité de l’antiviral tecovirimat dans la lutte contre la maladie.
Les vaccins restent notre meilleure défense contre la propagation du monkeypox – nous exhortons toutes les personnes éligibles à se manifester lorsqu’elles sont contactées et à signaler tout symptôme au NHS 111. »
Maggie Throup, ministre de la Santé publique
Harun Tulunay, coordinateur de la formation et des bénévoles pour Positively UK (une organisation caritative qui soutient les personnes vivant avec le VIH) de Shoreditch, Londres, qui a reçu un diagnostic de monkeypox en juin 2022, a déclaré: «Lorsque vous êtes vraiment malade et que vous souffrez, vous êtes prêt à essayez n’importe quoi, mais vous voulez savoir si cela va fonctionner ou non. J’étais au Royal Free London, très souffrant de monkeypox quand mes médecins m’ont proposé le tecovirimat. Ils m’ont dit qu’il n’y avait aucune donnée sur son efficacité, mais après des jours, voire des semaines, sans amélioration de ma santé, je voulais toujours le prendre. Et pour la première fois, ma santé s’est améliorée et j’ai commencé à me sentir mieux.
« Je ne veux pas que quelqu’un d’autre tombe aussi gravement malade que moi, et cette étude aidera les patients qui ne sont pas hospitalisés à comprendre le fonctionnement du tecovirimat, ce à quoi ils peuvent s’attendre et le délai du processus de récupération. Savoir s’il existe un traitement efficace peut également aider à réduire toute anxiété liée au monkeypox.
PLATINUM est financé par un prix de 3,7 millions de livres sterling du NIHR à la suite d’un appel à propositions ouvert. Le tecovirimat et le traitement placebo sont fournis par SIGA Technologies Inc.
