Les participants aux essais cliniques peuvent se sentir abandonnés et à la dérive lorsque leurs études se terminent prématurément et qu’ils sont les derniers à être informés, ou qu’ils en entendent parler en premier par les actualités ou les réseaux sociaux. Un groupe de travail multidisciplinaire réuni par l’Alzheimer’s Association® a publié aujourd’hui 17 recommandations à l’intention des sponsors, des chercheurs et du personnel des essais cliniques sur la manière de mieux communiquer avec les participants à l’étude lorsque les essais s’arrêtent plus tôt que prévu.
Les recommandations ont été annoncées aujourd’hui lors de la conférence internationale de l’Alzheimer’s Association® (AAIC®) 2022, à San Diego et en ligne. Ils ont été simultanément publiés en ligne par Alzheimer et démence : le journal de l’Association Alzheimer. (« Mettre les participants et les partenaires de l’étude EN PREMIER ORDRE lorsque les essais cliniques se terminent tôt. » Emily A. Largent, JD, Ph.D., RN, et al. DOI : 10.1002/alz.12732)
Le groupe de travail Participant Follow-Up Improvement in Research Studies and Trials (Participant FIRST), convoqué par l’Alzheimer’s Association en 2021, a réuni des parties prenantes des communautés de recherche universitaires, industrielles, gouvernementales et à but non lucratif, ainsi que des participants à la recherche et des partenaires d’étude, établir des recommandations pour la communauté de recherche sur la maladie d’Alzheimer et la démence.
Les objectifs du groupe de travail étaient d’identifier les meilleures pratiques pour communiquer avec et soutenir les volontaires de recherche sur la maladie d’Alzheimer et leurs partenaires d’étude qui sont directement touchés par l’arrêt précoce des essais cliniques.
Les participants et les partenaires de l’étude investissent du temps, des efforts et de l’espoir dans leur participation à la recherche, et ils doivent être traités avec soin et respect. En plus de cela, les expériences des participants d’aujourd’hui peuvent influencer les participants potentiels de demain et leur volonté de s’inscrire au prochain essai clinique sur la maladie d’Alzheimer. »
Nancy Childs, Ph.D., participante au groupe de travail, co-auteur de l’article de revue et partenaire d’étude/de soins pour son mari, Mike
Il existe diverses raisons pour lesquelles les études de recherche peuvent se terminer prématurément. « Peu importe la raison, il est essentiel qu’un plan soit en place pour aider à guider les interactions avec les participants et leurs partenaires d’étude, et pour respecter l’énorme engagement qu’ils ont pris pour faire avancer la recherche », a déclaré Emily A. Largent, JD, Ph. D., infirmière autorisée du Département d’éthique médicale et de politique de santé de la faculté de médecine Perelman de l’Université de Pennsylvanie, premier auteur de l’article de revue et co-responsable du groupe de travail.
Le groupe de travail a généré 17 recommandations clés pour guider les sponsors, les bailleurs de fonds, les enquêteurs et le personnel de l’étude couvrant les périodes de pré-essai, de mi-essai et de post-essai qui se concentrent sur :
- Allouer de manière proactive des ressources suffisantes pour une clôture ordonnée si les essais se terminent plus tôt.
- Développer des plans de communication centrés sur les participants à la recherche et leurs partenaires d’étude.
- Aider les participants et leurs partenaires d’étude à créer et à maintenir des réseaux de soutien.
- Si un essai s’arrête prématurément, informer rapidement les participants à l’étude et leurs partenaires d’étude.
« Ce type de changement de culture nécessitera l’engagement des sponsors, des bailleurs de fonds, des chercheurs principaux, des chercheurs du site et du personnel de l’étude », a déclaré Rebecca M. Edelmayer, Ph.D., directrice principale de l’engagement scientifique de l’Alzheimer’s Association qui a codirigé le groupe de travail et co – auteur de l’article de revue. « Les recommandations du groupe de travail Participant FIRST visent à aider la communauté de la recherche à prendre des mesures intentionnelles pour mieux soutenir les participants et les partenaires de l’étude lorsque les essais cliniques se terminent tôt. »
« Bien que ces recommandations aient été élaborées avec la recherche sur la maladie d’Alzheimer et la démence au premier plan de l’esprit des membres du groupe de travail, elles peuvent s’appliquer plus largement à d’autres domaines de la recherche thérapeutique », a ajouté Edelmayer.
17 recommandations clés pour une meilleure communication
Cinq recommandations préalables au procès se concentrent sur la prise en compte de la possibilité d’un arrêt précoce dès le départ, en particulier dans la budgétisation et l’allocation des ressources, la dotation en personnel et les plans de communication. Par exemple:
- Les budgets de clôture doivent couvrir le temps d’un coordinateur de recherche pendant une période prédéfinie après la fin de l’essai pour s’assurer que les participants ont une personne de contact et un défenseur sur le site de l’étude.
- Toutes les communications doivent être claires et accessibles aux participants atteints de troubles cognitifs, sensibles à la culture et disponibles dans la ou les langues préférées des participants.
- Un élément essentiel du plan de communication est un brouillon d’e-mail qui peut être utilisé pour informer les participants à l’étude et les partenaires de l’étude si l’essai se termine prématurément. Le but de cet e-mail est de rassurer ceux qui le reçoivent que le personnel de l’étude reconnaît qu’il y aura de nombreuses questions et fera un suivi bientôt pour une discussion plus approfondie.
Le groupe de travail recommande également d’établir et de guider les gens vers des ressources d’information telles que le site Web de l’Institut national sur le vieillissement, qui offre des informations détaillées sur les essais cliniques, y compris une discussion sur l’arrêt précoce. Les organisations de défense des droits des patients et de recherche telles que l’Association Alzheimer et l’Association pour la dégénérescence frontotemporale sont également recommandées.
Trois recommandations à mi-essai comprennent :
- Mettre à jour régulièrement les coordonnées des participants et des partenaires de l’étude.
- Rappeler aux participants et aux partenaires de l’étude que les essais cliniques peuvent se terminer prématurément.
Neuf recommandations post-essai sont plus variées et comprennent :
- Veiller à ce que les communiqués de presse annonçant l’arrêt précoce des essais cliniques s’adressent explicitement aux participants et aux partenaires de l’étude.
- Les enquêteurs du site et le personnel de l’étude doivent être immédiatement informés de la fin de l’essai afin qu’ils puissent répondre aux questions des participants et des partenaires de l’étude de manière cohérente et correcte.
- Établissez un premier contact avec les participants à l’étude par e-mail dès que possible, tout en garantissant la confidentialité et la confidentialité, avec un contact plus personnel par téléphone dès que possible par la suite.
« Les membres du groupe de travail, répondant aux conseils des participants à l’étude et des partenaires de soins, conviennent qu’il est préférable que les participants à l’étude se renseignent sur l’arrêt précoce auprès de l’équipe de recherche sur leur site d’étude, et que la meilleure méthode de notification est par téléphone », a déclaré Sarah Walter. , administrateur de programme à l’Alzheimer’s Therapeutic Research Institute de l’Université de Californie du Sud, qui a co-dirigé le groupe de travail et co-écrit l’article de la revue. « Les participants et leurs familles ont développé des relations étroites avec leur équipe de recherche, souvent sur plusieurs mois et années, et il est important d’apprendre des nouvelles difficiles de quelqu’un qu’ils connaissent et en qui ils ont confiance. »
En outre, le groupe de travail suggère aux responsables de l’étude de tirer parti des médias sociaux, de collaborer avec des organisations de défense des patients, d’organiser une réunion de clôture personnalisée et de partager les principaux résultats avec les participants et leurs partenaires d’étude. Selon le groupe de travail, la responsabilité de la mise en œuvre des recommandations est partagée entre les nombreux acteurs responsables de la coordination de l’essai clinique : promoteur(s), bailleur(s) de fonds, investigateur(s) principal(aux), investigateur(s) du site et personnel de l’étude.
« Une communication et une coordination claires entre ces groupes – et des rôles et responsabilités bien définis – produiront un soutien rapide, transparent et efficace pour les participants et les partenaires de l’étude touchés par l’arrêt précoce des essais cliniques », a déclaré David S. Miller, MD, MA, vice-clinicien président de Signant Health, participant au groupe de travail et co-auteur de l’article de revue.
Les participants à la recherche peuvent se sentir à la dérive et en danger
En 2018 et 2019, plusieurs essais sur la maladie d’Alzheimer et la démence se sont terminés plus tôt que prévu, notamment des études sur le verubecestat (APECS), Merck ; atabecestat (TÔT), Janssen ; crenezumab (CREAD 1 et 2), Roche ; aducanumab (ENGAGE, EMERGE), Biogen/Eisai ; et CNP520, Novartis/Amgen.
De nombreux participants à la recherche et leurs partenaires d’étude ont d’abord appris la fin précoce et souvent abrupte des essais par le biais de la couverture médiatique, plutôt que par une communication directe depuis leur site d’étude. La déception compréhensible suscitée par la fin de ces essais – et la façon dont ils en ont été informés – a conduit à des appels de la communauté de recherche sur la maladie d’Alzheimer pour identifier de meilleures façons de communiquer.
Selon les auteurs : « Bien qu’il n’y ait pas de données systématiques sur les expériences d’arrêt précoce des participants, il existe des preuves anecdotiques que les participants ont une gamme de réactions à la fin des essais. » Ils mettent en évidence trois réactions : les sentiments d’incertitude, de perte et de vulnérabilité.
- Lorsqu’un essai se termine prématurément, de nombreux participants et partenaires de l’étude décrivent être plongés dans l’incertitude. Ils ont des questions sur « ce qui vient ensuite? »
- Souvent, les participants à la recherche et leurs partenaires d’étude attendaient avec impatience les visites d’étude pour socialiser et trouver du soutien. Lorsqu’un procès se termine tôt, ces relations et interactions précieuses se terminent brusquement, ce qui crée un sentiment de perte.
- Avoir accès à des spécialistes et à des soins personnalisés grâce à un essai clinique peut favoriser la santé et le sentiment de sécurité. Pour certains, l’essai peut donner accès à des soins de santé auxquels ils n’auraient pas accès autrement. L’arrêt prématuré d’un essai clinique peut précipiter un sentiment de vulnérabilité.
Pourquoi les essais cliniques se terminent-ils prématurément ?
Les essais cliniques sont des études de recherche qui surveillent de près les participants pour tester de nouvelles interventions ou de nouveaux médicaments susceptibles de prévenir, d’arrêter ou de traiter des maladies, notamment la maladie d’Alzheimer et d’autres formes de démence. Les chercheurs élaborent un plan, appelé protocole, pour un essai avant qu’il ne commence. Le protocole indique la durée de l’étude. Un procès peut cependant être interrompu prématurément pour un certain nombre de raisons. Les plus courants sont :
- Bénéficier à. Un bras d’une étude s’avère nettement supérieur à l’autre, et continuer à exposer les participants au bras inférieur (et aux risques liés à la recherche) ne peut être éthiquement justifié.
- Sécurité. En raison d’événements indésirables tels qu’une maladie grave ou un décès, les risques pour les participants l’emportent sur les avantages potentiels de la participation. L’étude est arrêtée pour protéger les participants.
- Futilité. Les analyses suggèrent qu’il y a une faible probabilité que l’essai atteigne ses critères d’évaluation prédéfinis, même si l’étude atteint sa taille d’échantillon complète. L’arrêt de l’essai peut être recommandé pour des raisons éthiques ou pour économiser les ressources, le temps et l’argent du promoteur.
