Un essai de phase 1 testant la sécurité d'un vaccin nasal expérimental susceptible d'offrir une protection accrue contre les variants émergents du SARS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19, recrute actuellement des adultes en bonne santé sur trois sites aux États-Unis. Les National Institutes of Health (NIH) sponsorisent le premier essai sur l'homme du vaccin expérimental, qui a été conçu et testé dans des études précliniques par des scientifiques du laboratoire des maladies infectieuses du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) du NIH.
Le développement rapide de vaccins sûrs et efficaces contre la COVID-19 a été un triomphe de la science, et leur utilisation a grandement atténué les conséquences de la pandémie. Si les vaccins de première génération contre la COVID-19 continuent d’être efficaces pour prévenir les formes graves de la maladie, les hospitalisations et les décès, ils sont moins efficaces pour prévenir les infections et les formes plus bénignes de la maladie. Avec l’émergence continue de nouveaux variants du virus, il est essentiel de développer des vaccins de nouvelle génération contre la COVID-19, notamment des vaccins nasaux, qui pourraient réduire les infections et la transmission du SRAS-CoV-2.
Jeanne M. Marrazzo, docteure en médecine, MPH, directrice du NIAID
L'étude vise à recruter 60 participants adultes, âgés de 18 à 64 ans, qui ont déjà reçu au moins trois doses antérieures d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 approuvé ou autorisé par la FDA. Les sites d'essai sont le Baylor College of Medicine, à Houston ; la Hope Clinic de l'Université Emory, à Decatur, en Géorgie ; et l'Université de New York, à Long Island. Le Dr Hana M. El Sahly, du Baylor College of Medicine Vaccine Research Center, dirige l'étude.
Les volontaires de l’étude seront répartis en trois cohortes. Les personnes de la première cohorte recevront une dose du vaccin expérimental administrée par vaporisation nasale à la dose la plus faible, tandis que les personnes des deux cohortes suivantes recevront des doses progressivement plus élevées. Au cours de sept visites de suivi sur une période d’environ un an, les scientifiques mesureront la tolérance du vaccin candidat et s’il génère une réponse immunitaire dans le sang et dans le nez.
Le vaccin expérimental, MPV/S-2P, utilise le virus de la pneumonie murine (MPV) comme vecteur pour administrer une version de la protéine de pointe du SARS-CoV-2 (S-2P) stabilisée dans sa conformation de préfusion. Le MPV ne provoque pas de maladie chez les humains ou les primates non humains, mais il a une affinité pour les cellules épithéliales qui tapissent les voies respiratoires et peut être efficace pour administrer le vaccin aux endroits où les infections naturelles à coronavirus commencent.
Dans les études précliniques sur les primates non humains, le MPV/S-2P s'est avéré sûr et bien toléré. Il a produit de solides réponses immunitaires systémiques, notamment des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2, ainsi qu'une immunité locale dans les cellules des tissus muqueux tapissant le nez et les voies respiratoires. Des études sur les humains et les animaux suggèrent que l'immunité muqueuse est plus efficace que l'immunité systémique pour contrôler la réplication des virus respiratoires.
Il s’agit du premier essai clinique du NIAID mené dans le cadre du projet NextGen du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS). Dirigé par la Biomedical Advanced Research and Development Authority, qui fait partie de l’Administration for Strategic Preparedness and Response du HHS, et le NIAID, le projet NextGen est un effort coordonné entre le gouvernement fédéral et le secteur privé pour élargir le pipeline de nouveaux vaccins et thérapies innovants. Grâce au projet NextGen, le NIAID prévoit de faciliter le développement clinique de vaccins prometteurs de nouvelle génération contre la COVID-19 dans le cadre d’essais de phase 1 et 2.
