L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié aujourd’hui des orientations visant à améliorer la conception, la conduite et la supervision des essais cliniques dans les pays de tous les niveaux de revenu. Ces orientations visent à soutenir des écosystèmes de recherche et développement (R&D) plus solides dirigés par les pays pour faire progresser les sciences de la santé afin que de nouvelles interventions sanitaires sûres et efficaces puissent être rendues plus accessibles et abordables à l’échelle mondiale pour les populations du monde entier, et ce plus rapidement.
Pour la première fois, l’OMS propose des recommandations aux autorités sanitaires nationales, aux autorités réglementaires, aux bailleurs de fonds et à d’autres acteurs sur la meilleure façon de faciliter les essais cliniques afin de produire des données probantes sur les interventions en santé. Elle aborde des problèmes tels que la mauvaise conception des essais, la diversité limitée des participants, l’insuffisance des infrastructures et l’efficacité bureaucratique, qui coûtent du temps, de l’argent et des vies.
Les disparités mondiales entre les pays à revenu élevé (PRE) et les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) entraînent de graves inégalités dans les essais cliniques. En 2022, 27 133 essais ont été menés dans les 86 PRE du monde, contre 24 791 dans les 131 PRFI. Parfois, les PRFI ont été ciblés pour être inclus dans les essais cliniques en raison de leur charge de morbidité, uniquement pour que les données obtenues soient utilisées pour obtenir l'autorisation d'interventions de santé dans les PRE, mais pas dans les PRFI.
Le renforcement de la recherche et du développement menés par les pays et l’intégration des essais cliniques dans les services cliniques et de santé publique de routine garantiront un accès plus rapide et plus équitable à des interventions sûres et efficaces, aidant ainsi les populations à être en meilleure santé. Ces nouvelles orientations visent à améliorer la diversité des participants aux essais afin de garantir que la recherche profite au plus grand nombre possible de personnes, s’éloignant résolument d’une approche unique.
Dr Jeremy Farrar, scientifique en chef de l'OMS
Selon les données de 2022, moins de 5 % des essais cliniques incluaient des femmes enceintes et seulement 13 % des enfants. Cela a réduit la qualité des preuves, affectant les soins et l’accès aux interventions. L’absence de tests adéquats dans les populations sous-représentées peut conduire à une approche prudente dans le traitement de ces populations, ce qui a un impact négatif sur leur santé. En outre, cet écart de représentation peut également rendre les personnes issues de ces groupes moins disposées à accepter les recommandations en matière de santé.
Les orientations comprennent des considérations pratiques pour la mise en place d’essais incluant des femmes enceintes et allaitantes, compte tenu de leurs besoins spécifiques en matière de soins de santé. En général, les populations à risque doivent être impliquées dès les premières étapes. Pour faciliter cette démarche, la sécurité doit être évaluée en priorité, par exemple en examinant des interventions comparables ou en accélérant les études précliniques pour ces groupes. Des procédures appropriées de consentement et d’assentiment sont essentielles, en particulier pour les enfants.
Le guide recommande de placer l’engagement des patients, des participants et de la communauté au cœur de l’organisation des essais cliniques, afin de garantir que la planification, la réalisation et la diffusion de la recherche répondent aux besoins du public et maintiennent la confiance.
Les nouvelles orientations visent également à renforcer les écosystèmes nationaux de R&D grâce à un financement durable, à soutenir une meilleure prise de décision, à accélérer l’accès à l’innovation en santé et à créer des environnements de recherche en santé nationaux et mondiaux plus robustes et plus efficaces.
Ces orientations ont été élaborées en réponse à la résolution WHA 75.8 de l’Assemblée mondiale de la santé, dans le cadre d’un processus approfondi et inclusif, impliquant près de 3 000 parties prenantes de divers secteurs dans 48 pays. Ces orientations couvrent les essais de toute intervention sanitaire, y compris, mais sans s’y limiter, les médicaments pharmaceutiques ; les vaccins ; les diagnostics ; les mesures nutritionnelles ; les interventions cognitives, comportementales et psychologiques ; les soins préventifs ; les approches numériques et de santé publique ; et les mesures traditionnelles ou à base de plantes.
