Par rapport aux soins médicaux standard, l'utilisation précoce d'une pompe à ballon intra-aortique temporaire (IABP) pour soutenir la fonction cardiaque chez les patients gravement malades avec un choc cardiogénique causé par une insuffisance cardiaque n'a pas amélioré la survie de 60 jours ou permettre à plus de patients de passer avec succès à un traitement annuel à long terme (ACC.25 JACC. L'essai a été arrêté tôt lorsqu'un groupe de médecins de surveillance indépendant a conclu que l'appareil offrait aux patients aucun avantage supplémentaire.
Les résultats de l'utilisation précoce d'une pompe à ballon intra-aortique étaient comparables, mais pas supérieurs aux soins médicaux standard et n'étaient pas associés à une meilleure survie ou à une transition réussie vers une thérapie de remplacement cardiaque plus permanent. «
Alice Sacco, MD, médecin de l'unité de soins de soins intensifs cardiaques à l'hôpital métropolitain de Niguarda à Milan et enquêteur co-principe de l'étude
Le choc cardiogénique est une urgence médicale potentiellement mortelle qui se produit lorsque le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang et d'oxygène vers le cerveau et d'autres organes vitaux. Il peut être causé par une crise cardiaque ou par un autre problème avec le cœur, comme l'insuffisance cardiaque. Le choc cardiogénique doit être traité rapidement pour éviter la défaillance des organes, les lésions cérébrales ou la mort. Le traitement à long terme peut être une greffe cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire implanté en permanence qui aide la chambre de pompage principale du sang du cœur vers le reste du corps.
L'IABP est un dispositif utilisé comme mesure temporaire pour aider le cœur à pomper le sang jusqu'à ce que le patient reçoive un traitement à plus long terme ou que le cœur du patient récupère suffisamment pour fonctionner sans soutien. Un ballon placé dans l'aorte (l'artère principale du corps), en utilisant un cathéter (un long tube mince), gonfle lorsque le cœur se repose entre les battements cardiaques et se dégonge lorsque le cœur pompe.
L'IABP, développé dans les années 1960, a été le premier appareil à fournir un soutien mécanique temporaire au cœur chez les patients avec un choc cardiogénique, a déclaré Sacco. Bien que d'autres dispositifs de ce type aient été développés plus récemment, l'IABP reste largement utilisé car il est facile à utiliser, moins invasif et moins coûteux que d'autres appareils, et est moins susceptible que des dispositifs similaires provoquent des caillots sanguins ou d'autres problèmes de flux sanguin, a-t-elle déclaré.
Cependant, plusieurs études ont montré que les patients souffrant de choc cardiogénique causés par une crise cardiaque qui ont été traités temporairement avec un IABP ne se sont pas mieux comportés que les patients similaires qui ont été traités avec des médicaments qui améliorent la circulation sanguine, a déclaré Sacco. En 2023, les directives de la Société européenne de cardiologie ont recommandé une utilisation de RABP de routine chez les patients avec un choc cardiogénique en raison d'une crise cardiaque.
L'essai ALTSHOCK-2 a été mené pour évaluer si, par rapport à la thérapie médicale standard, l'IABP aiderait les patients avec un choc cardiogénique causé par l'insuffisance cardiaque survivre et passerait à une transplantation cardiaque ou à un dispositif d'assistance ventriculaire, a déclaré Sacco.
Au total, 101 patients ont été inscrits à l'essai dans cinq centres médicaux en Italie. L'âge médian des patients était de 60 ans et 80% étaient des hommes, reflétant le fait que les hommes sont plus susceptibles que les femmes de subir un choc cardiogénique, a déclaré Sacco. Tous les patients ont été hospitalisés et gravement malades avec une insuffisance cardiaque. Selon SACCO, plus de 90% avaient un dispositif implanté pour traiter un rythme cardiaque qui était trop rapide ou trop lent; 77% prenaient des médicaments pour prévenir les caillots sanguins; 70% avaient une accumulation de liquide dans le corps en raison de l'échec du ventricule droit du cœur, qui pompe le sang vers les poumons; et environ 66% avaient une pression artérielle inadéquate et un flux sanguin vers les organes et les tissus du corps.
Les patients ont été assignés au hasard au traitement avec un IABP ou avec des médicaments pour réguler leur rythme cardiaque et améliorer la capacité de pompage du cœur (soins standard). Le principal critère d'évaluation de l'essai était le pourcentage de patients qui ont survécu pendant 60 jours et ont reçu un traitement à long terme pour leur insuffisance cardiaque (une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire implanté en permanence) ou dont la fonction cardiaque s'est améliorée ou s'est stabilisée au point qu'elle n'avait plus besoin d'un soutien externe. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'intensité du traitement médical de l'insuffisance cardiaque et de la basse pression artérielle, le degré de défaillance organique des patients ayant subi des événements indésirables.
La conception de l'essai avait appelé à inscrire un total de 200 patients et à une équipe indépendante de médecins surveillant l'essai pour effectuer une analyse provisoire après le suivi des 100 premiers patients. Cette analyse a révélé que 43 patients (81%) dans le groupe IABP et 36 (75%) dans le groupe de soins standard ont atteint le critère d'évaluation principal, une différence qui n'était pas statistiquement significative. Vingt et un patients (39,6%) dans le groupe IABP et 16 (33%) dans le groupe de soins standard ont reçu une greffe cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire implanté en permanence, également une différence non significative. Les différences entre les groupes dans les critères d'évaluation secondaires n'étaient pas non plus statistiquement significatives.
Les médecins indépendants ont conclu que l'IABP n'offrait aucun avantage significatif par rapport aux soins standard. Ils ont également déterminé que même si l'essai atteignait son objectif d'inscription, il était peu probable que davantage de patients du groupe IABP que dans le groupe de soins standard atteignent le critère d'évaluation principal. En réponse à la recommandation unanime des médecins, le procès s'est terminé au début d'octobre 2024.
« Il s'agissait de l'essai le plus important conçu pour inscrire les patients avec un choc cardiogénique en raison de l'insuffisance cardiaque à évaluer l'hypothèse selon laquelle une intervention précoce avec l'IABP améliorerait la survie des patients par rapport aux soins standard », a déclaré Sacco. « Ces résultats montrent que l'utilisation précoce de l'IABP ne devrait pas être l'approche par défaut du support mécanique temporaire du cœur. »
L'étude a plusieurs limites, a déclaré Sacco. Le choc cardiogénique associé à l'insuffisance cardiaque peut avoir une variété de causes sous-jacentes, ce qui peut affecter la façon dont les patients réagissent au traitement IABP. La prise en charge des patients traitées avec un IABP n'a pas été standardisée dans les hôpitaux participant à l'essai, et la conception de l'étude manquait de lignes directrices pour l'optimisation de la fonction IABP.
L'étude a été financée par une subvention sans restriction de Getinge Global USA, le fabricant de l'une des pompes de ballon intra-aortiques utilisées dans le procès.
Cette étude a été publiée à la fois en ligne dans JACC au moment de la présentation.
