Les chercheurs révèlent que des médicaments de douleur et de fièvre largement utilisés peuvent héberger des ingrédients non déclarés au gluten ou au soja – suscitant des préoccupations pour des millions d'allergies ou de sensibilités.
Étude: Présence de gluten et d'excipients dérivés du soja dans les médicaments et leurs implications sur la sécurité et l'étiquetage des allergènes. Crédit d'image: mentor57 / shutterstock
Une étude récente publiée dans la revue Rapports scientifiques Évalué la présence d'excipients dérivés du soja et du gluten dans les médicaments autorisés au Portugal.
Les allergies alimentaires sont un problème de santé publique majeur et leur prévalence a augmenté au cours des dernières décennies. Le gluten est une protéine trouvée dans l'orge, le seigle et le blé, et elle peut provoquer des réactions indésirables chez les individus souffrant de sensibilité au gluten. L'ingestion de gluten provoque trois troubles cliniques: la maladie cœliaque (CD), l'allergie du blé et la sensibilité non cellulaire au gluten, qui présentent des symptômes et des caractéristiques distincts.
Certains excipients sont utilisés sous diverses formes pharmaceutiques, notamment le glycolate d'amidon de sodium, l'amidon et l'amidon prégelatinisé, tandis que d'autres proviennent de sources telles que le seigle, l'orge, l'avoine et le blé. L'amidon de pommes de terre et l'amidon de maïs sont également utilisés, car ils sont sans gluten, ce qui les rend sûrs pour les personnes souffrant de troubles liés au gluten. En tant qu'excipient commun, l'amidon est une source majeure de gluten. Cependant, lorsque «l'amidon» est répertorié sans origine botanique spécifiée, cela complique l'identification des allergènes, car elle peut dériver de sources de blé ou sans gluten.
De plus, le soja fait partie des principaux allergènes alimentaires, provoquant fréquemment des réactions allergiques chez les enfants. Le soja contient plusieurs protéines distinctes avec des risques variables pour des réactions graves. En outre, les allergies au soja peuvent se manifester comme urticaire, syndrome d'allergie orale, asthme, œdème de l'angio-œdème et anaphylaxie. Actuellement, les allergies au soja ou au gluten n'ont pas de remède définitive, et le meilleur traitement est d'éviter complètement ces allergènes dans l'alimentation et les médicaments. Cependant, les analyses sur la présence de gluten ou de soja dans les médicaments sont rares.
Même les traces d'allergènes dans les excipients comme la lécithine de soja ou les amidons dérivées du blé peuvent être cliniquement pertinentes chez les individus très sensibles malgré leur faible teneur en protéines.
À propos de l'étude
Dans la présente étude, les chercheurs ont étudié la prévalence des excipients dérivés du soja et du gluten dans les médicaments au Portugal. Premièrement, le résumé de la base de données des caractéristiques des produits (SMPC) a été recherché des médicaments humains pour identifier les excipients dérivés du soja et du gluten. Ils se sont concentrés sur les classes thérapeutiques le plus souvent prescrites aux adultes et aux enfants, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des antipyrétiques et des analgésiques, ainsi que des anti-asthmatiques et des bronchodilators.
Le paracétamol et l'ibuprofène ont été sélectionnés en raison de leurs volumes de ventes nationaux élevés, ce qui rend l'étude pertinente pour les priorités de santé publique au Portugal.
Tous les médicaments autorisés pour la commercialisation au Portugal, avec un SMPC lié dans la base de données en ligne (Intemed), étaient admissibles à l'inclusion. Les produits de marque et génériques, à l'exclusion des injectables, ont été pris en compte dans toutes les formulations et doses. Étant donné que la dose ou la quantité d'allergènes n'a pas été spécifiée dans le SMPC, l'équipe s'est concentrée sur l'identification de la présence du gluten, du soja et des substances apparentées.
Les médicaments ont été classés comme sans gluten en fonction de la présence de gomme de xanthane, d'avoine, d'amidon, de sirop de glucose, de blé, de seigle, de sémoline, de son, d'orge, de malt, d'amidon de carboxyméthyle de sodium, d'amidon gélatinisé et d'amidon prégelatinisé. De même, les produits ont été classés comme non sans soja s'ils contenaient du soja, de la lécithine, des tocophérols, des phytostérols ou de la gomme de xanthane.
La gomme de xanthane a été traitée comme un facteur de risque pour les deux allergènes en raison de sa production potentielle à partir de sources contenant du soja ou du gluten, et donc, il a été inclus dans les deux classifications par le principe de précaution.
De plus, des tests exacts et chi carrés de Fisher ont été effectués pour évaluer les associations entre la présence d'excipients et de groupes pharmacothérapeutiques.
Résultats
Au total, 308 médicaments ont été analysés. Ceux-ci comprenaient 108 antipyrétiques et analgésiques, 115 bronchodilatateurs et anti-asthmatiques et 85 AINS. L'amidon de carboxyméthyle de sodium et l'amidon prégelatinisé étaient les excipients prédominants dérivés du gluten, tandis que la gomme de xanthane et le soja étaient les excipients dérivés du soja les plus courants. Le gomme et le soja du xanthane étaient presque exclusivement présents dans les AINS, les antipyrétiques et les analgésiques.
Les groupes pharmacothérapeutiques étaient significativement associés à la présence d'excipients dérivés du soja ou du gluten. Les excipients du gluten étaient plus répandus dans les antipyrétiques et les analgésiques que dans les AINS, tandis que les excipients de soja étaient plus répandus dans les AINS que dans les antipyrétiques et les analgésiques.
Aucun des 115 produits d'inhalation anti-asthmatiques et bronchodilatateurs ne contenait des excipients dérivés de soja ou de gluten.
Parmi les antipyrétiques et les analgésiques à base de paracétamol, 51,2% des formes orales solides et 40% des formes orales liquides n'étaient pas sans gluten, avec du gluten le plus souvent dans des comprimés enrobés de film (61,1%) et des comprimés réguliers (60%).
En revanche, seulement 4,4% des AINS oraux solides contenaient du gluten et du gluten a été principalement trouvé dans leurs formes orales liquides (26,7%).
Prévalence des allergènes du gluten et du soja dans diverses formes posologiques (%).
Les excipients dérivés du soja ont été trouvés dans 30% des formulations orales liquides et 33,3% des suppositoires rectaux d'antipyrétiques et d'analgésiques.
Dans le groupe AINS, 11,8% des formes orales solides et 26,7% des formes orales liquides contenaient du soja, avec des capsules douces et des tablettes enrobées de film étant des contributeurs clés.
De plus, il n'y avait aucune corrélation entre la présence de gluten et la classification des médicaments comme marquée ou générique.
Cependant, une association significative a été trouvée entre la classification de marque ou générique et la présence d'excipients dérivés du soja (p <0,05), reflétant les différences de formulation entre les fabricants.
Aucune des formes orales solides d'antipyrétiques et d'analgésiques ne contenait du soja, tandis que 30% des formes orales liquides l'ont fait, en particulier les sirops (60%). Parmi les AINS, près de 12% des formes orales solides et 27% des formes orales liquides contenaient du soja.
Conclusions
Les résultats révèlent des prévalences variables de soja et de gluten dans les médicaments entre les formes posologiques et les classes thérapeutiques. Ces résultats ont des implications de sécurité significatives pour les consommateurs sensibles. Les personnes atteintes de sensibilité au gluten ou de maladie cœliaque (CD) devraient faire preuve de prudence lors de l'utilisation de l'antipyrétique orale solide et des analgésiques. Les personnes allergiques au soja devraient faire preuve de prudence lors de l'utilisation de formulations orales liquides et de suppositoires.
Les formulations liquides et les suppositoires rectaux peuvent offrir des alternatives plus sûres pour les personnes souffrant de sensibilités au gluten, tandis que les AINS oraux solides peuvent être une option à risque inférieur pour les personnes sensibles au soja.
En outre, les prestataires de soins de santé devraient être conscients de la présence potentielle de ces allergènes et conseiller aux personnes sensibles en conséquence.
Les auteurs de l'étude mettent en évidence la nécessité d'un étiquetage plus clair des allergènes sur les médicaments et de la prudence que la dépendance à l'égard des SMPC peut ne pas révéler pleinement les sources d'allergènes cachées. Ils notent également que la contamination croisée potentielle pendant la fabrication ne peut être exclue sans confirmation directe des fabricants, représentant une limitation clé de l'étude.
De plus, les fabricants devraient clairement étiqueter la présence de ces allergènes pour informer les consommateurs et les prestataires de soins de santé, et explorer des formulations qui éliminent ou minimisent leur présence. En particulier, l'étude souligne que les excipients répertoriés génériquement comme «amidon» devraient être accompagnés de la source botanique déclarée, telle que le blé, le maïs ou la pomme de terre, pour permettre une sélection sûre pour les individus allergiques.
Un étiquetage approprié et une sensibilisation accrue peuvent aider à atténuer les risques et à assurer une utilisation des médicaments plus sûre pour les personnes souffrant de sensibilités au gluten et au soja.
Dans l'ensemble, les résultats mettent en évidence la nécessité d'une plus grande transparence concernant les excipients dans les médicaments.
