Dans une nouvelle étude clinique, des chercheurs du Texas Biomedical Device Center (TXBDC) de l'Université du Texas à Dallas ont démontré des taux de récupération sans précédent pour les lésions de la moelle épinière.
Dans cette étude, publiée dans la prestigieuse revue Nature Le 21 mai, les personnes souffrant de lésions incomplètes de la moelle épinière ont reçu en toute sécurité une combinaison de stimulation d'un nerf dans le cou avec une réhabilitation progressive et individualisée. Cette approche, appelée stimulation du nerf vague en boucle fermée (CLV), a produit des améliorations significatives de la fonction des bras et de la main chez ces individus.
Les résultats sans précédent positionnent les scientifiques de l'UT Dallas à procéder à un essai pivot – l'obstacle final sur la route de l'approbation potentielle de la Food and Drug Administration (FDA) de la stimulation du nerf vague pour le traitement de la déficience des membres supérieurs dus à la lésion de la moelle épinière.
Cette approche est basée sur plus d'une décennie de neurosciences et d'efforts de bio-ingénierie des enquêteurs de l'UT Dallas. La thérapie utilise des impulsions électriques envoyées au cerveau via un petit appareil implanté dans le cou et chronométré pour se produire pendant les exercices de réadaptation. Des travaux antérieurs des chercheurs de l'UT Dallas ont démontré que la stimulation du nerf vague pendant la physiothérapie peut recâbler les zones du cerveau endommagées par AVC et entraîner une amélioration de la récupération.
Le Dr Michael Kilgard, professeur de neurosciences de Margaret Fonde Jonsson à l'école des sciences comportementales et cérébrales et auteur correspondant, a expliqué que le traitement des lésions de la moelle épinière avec CLV est différente de celle des conditions ciblées dans des études antérieures.
En AVC, les personnes qui ne suivent que la thérapie peuvent s'améliorer et l'ajout de CLV multiplie cette amélioration. Cette étude est différente: la thérapie seule pour les lésions de la moelle épinière n'a pas du tout aidé nos participants. «
Dr Michael Kilgard, Margaret Fonde Jonsson Professeur de neurosciences à l'École des sciences comportementales et cérébrales
Le procès a impliqué 19 participants atteints de lésion chronique de la moelle épinière cervicale incomplète. Chaque personne a effectué 12 semaines de thérapie, en jouant à des jeux vidéo simples pour déclencher des mouvements spécifiques du membre supérieur. L'implant a été activé lors des mouvements réussis, entraînant des avantages significatifs pour la force des bras et de la main.
« Ces activités permettent aux patients de retrouver la force, la vitesse, l'amplitude des mouvements et la fonction de la main. Ils simplifient la vie quotidienne », a déclaré le Dr Robert Rennaker, professeur de neurosciences et le président distingué des instruments du Texas en bio-ingénierie, qui a conçu le dispositif CLV implanté miniature.
L'étude a été un essai clinique de phase 1 et de phase 2 et a inclus le contrôle du placebo randomisé dans sa première phase, dans laquelle neuf des 19 participants ont reçu une stimulation factice plutôt que un traitement actif au cours des 18 premières séances de thérapie, puis ont reçu CLV dans les 18 dernières séances.
Les participants étaient âgés de 21 à 65 ans et étaient de un à 45 ans après la blessure. Aucun de ces facteurs, ni la gravité de la déficience chez les personnes ayant un mouvement de la main, n'a influencé le degré de réponse au traitement.
« Cette approche produit des résultats quels que soient ces facteurs, qui provoquent souvent des différences significatives dans les taux de réussite d'autres types de traitement », a déclaré le co-auteur de l'étude, le Dr Jane Wigginton, médecin et médecin-chef de TXBDC, codirecteur du Centre de recherche clinique et translationnel d'UTD, et directeur de recherche en sciences médicales au Center for BrainHealth.
« C'est remarquable d'un point de vue médical », a déclaré Wigginton, qui a prévu les interactions cliniques et les protections des patients pour l'essai.
Le TXBDC a travaillé pour traiter une grande variété de conditions utilisant la CLV sur 13 ans de recherche. En conséquence, la FDA a approuvé la stimulation du nerf vague pour le traitement du mouvement des membres supérieurs altérés chez les patients atteints d'AVC.
Wigginton a déclaré que les derniers résultats sont particulièrement excitants car ils aident les personnes pour lesquelles il n'y a pas de solution existante.
« Les gens de cette étude ont maintenant acquis la capacité de faire des choses qui ont un sens pour eux et percutantes dans leur vie. »
La nouvelle génération du dispositif CLV implantable, conçu par Rennaker, est environ 50 fois plus petite que leur version il y a trois ans. Il n'empêche pas les patients de recevoir des IRM, des tomodensitogrammes ou des échographies.
Un essai pivot de phase 3 comprendra 70 participants dans plusieurs institutions américaines spécialisées dans les lésions de la moelle épinière.
Le co-auteur, le Dr Seth Hays, professeur agrégé de bio-ingénierie et collègue, professeur distingué Eugene McDermott à la Erik Jonsson School of Engineering and Computer Science, a été avec le projet CLV datant des premières études.
« Avant cette étude, aucune personne souffrant d'une blessure à la moelle épinière n'avait jamais reçu de CLV », a-t-il déclaré. « Il s'agit de la première preuve que des gains peuvent être réalisés. Maintenant, nous allons déterminer comment nous rendons cette efficacité optimalement efficace. »
Hays a averti que ce n'est pas une conclusion avant que la thérapie se rendrait aux patients après le prochain essai.
« Nous avons encore une longue route à venir. Pour de nombreuses raisons – financière, réglementaire ou scientifique – cela pourrait encore mourir sur la vigne », a-t-il déclaré. « Mais nous nous sommes positionnés pour réussir. »
L'équipe de recherche a souligné l'importance des dizaines de personnes impliquées dans le travail – les patients et les partenaires du TXBDC au Baylor University Medical Center, Baylor Scott & White Research Institute et Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation.
« Cela a été le groupe de professionnels le plus dur et le plus altruiste, et cela a eu un impact incroyable », a déclaré Wigginton.
Notant que même la chirurgie ambulatoire est complexe pour les personnes atteintes de mobilité, Rennaker a ajouté: « Ces patients ont déclaré: » mettez cet appareil en moi « – c'est un engagement énorme. Ils méritent le mérite d'avoir ouvert la voie pour les autres. »
Les autres co-auteurs affiliés à l'UTD comprenaient Joseph Epperson BS'20, PhD'24, TXBDC Research Associate; Étudiant au doctorat de la cognition et des neurosciences Emmanuel Adehunoluwa MS'23; Amy Porter MBA'20, directrice des opérations du TXBDC; HOLLE CAREY GALLAWAY MBA'23, ingénieur biomédical de recherche TXBDC; et David Pruitt MS'14, PhD'16.
Kilgard a un intérêt financier pour Microtransponder Inc., qui commercialise une thérapie de stimulation nerveuse vague pour l'AVC. Rennaker est le fondateur et PDG de Xnerve, qui a développé l'appareil utilisé dans cette étude.
La recherche a été financée par une subvention (N66001-17-2-4011) de la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), une agence du ministère de la Défense, ainsi que du programme de translation accéléré des Wings for Life.
