De nouvelles recherches découvrent la popularité des auto-tests de haute rue pour des conditions telles que le VIH, le cancer et le Covid-19 peuvent surestimer leur précision, masquer des preuves critiques et rendre les consommateurs vulnérables à des résultats dangereux.
Étude: auto-tests directs aux consommateurs vendus au Royaume-Uni en 2023: revue transversale de la réglementation et preuve de performance. Crédit d'image: New Africa / Shutterstock.com
Compte tenu de la disponibilité facile de nombreux tests d'auto-tests, l'évaluation de leur sécurité et de leur efficacité est impératif pour protéger le public contre les effets des auto-tests diagnostiques mal exécutés. Les chercheurs ont passé en revue la littérature disponible des auto-tests disponibles dans le commerce sur la rue britannique. Cette revue a été publiée dans le BMJ journal.
Sommaire
Auto-tests au Royaume-Uni
En 1971, le premier auto-test a été commercialisé au Royaume-Uni pour examiner la grossesse. Depuis lors, de nombreux tests d'auto-tests ont été développés et vendus au Royaume-Uni pour diverses conditions, notamment le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-COV-2), l'agent causal de la pandémie de la maladie du coronavirus 2019 (Covid-19).
Bien que le National Health Service (NHS) et le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) approuve certains auto-tests (par exemple, la glycémie et les tests de grossesse), ils ne recommandent pas beaucoup en raison du manque de conseils publiés. Les allégations de précision de nombreux tests d'auto-tests sont soumises à un débat. Par exemple, les évaluations des instructions d'utilisation (IFU) ont indiqué que la sensibilité moyenne a été surestimée de 12% (certains tests montrant jusqu'à 45% de surestimation) dans certains tests rapides SRAS-COV-2.
Tous les auto-tests ont des résultats faussement négatifs (1 – sensibilité) et faussement positifs (1-spécificité). Les allégations de performance des tests peuvent varier en raison de plusieurs facteurs, notamment la représentativité et la conception du groupe d'étude. En outre, le degré de sensibilité et de spécificité obtenus dans des conditions de laboratoire peut différer car les experts effectuent ces tests, tandis que les auto-tests sont effectués par les consommateurs, principalement des non-experts.
Les tests de point de service utilisés dans les hôpitaux ou la pratique clinique sont généralement sélectionnés et interprétés par le personnel de santé formé. En revanche, les auto-tests sont choisis et interprétés par les utilisateurs qui manquent de formation médicale. Par conséquent, il est essentiel que les informations, l'échantillonnage et les équipements de test soient faciles à manipuler, conviviales et conviviales et ont des faux négatifs limités. L'étude BMJ note également que les valeurs prédictives, que les utilisateurs comprennent comme la possibilité d'avoir une condition après les tests, étaient absentes de toutes les instructions, et un test a mal interprété la sensibilité et la spécificité comme valeurs prédictives.
À propos de la revue
Les auteurs ont effectué un examen transversal pour comprendre si les appareils d'auto-test disponibles dans les magasins de haute rue britannique s'adaptent à leurs fins spécifiées, réduisent les demandes des services de santé et sont sûres et fiables. Seules les entreprises avec 10 points de vente au Royaume-Uni ou plus ont été sélectionnées pour assurer un instantané généralisable de la disponibilité nationale. L'examen était limité aux magasins dans un rayon de 10 miles de Birmingham, ce qui signifie qu'il n'a pas capturé de pharmacies indépendantes ou de tests plus récents entrant sur le marché.
Les données recueillies comprenaient les détails du test, tels que le fabricant, les caractéristiques des biomarqueurs, le statut réglementaire et les coûts, entre autres. Les données ont également été compilées sur les réclamations concernant les performances, comme mentionné dans l'IFU, les preuves à l'appui du fichier technique du fabricant et les aspects de l'échantillonnage, des instructions, de l'équipement, de la lisibilité des patients et de l'interprétation. Le fichier technique du fabricant contenait l'IFU, les rapports d'étude clinique (CSR) et les rapports d'étude des laïcs (LSR). Les auteurs ont noté que de nombreux fabricants refusaient de fournir ces rapports, citant la confidentialité commerciale ou ne répondaient pas, ce qui a limité la capacité de vérifier les réclamations de performance.
Le document note également que de nombreux tests avaient été approuvés principalement sur la base d'études analytiques avec des populations non représentatives ou mal décrites, une voie de réglementation qui contribue directement aux lacunes de fiabilité et de transparence identifiées dans l'étude.
Résultats de l'étude
Il y avait 35 auto-tests identifiés, dont 30 ont été obtenus auprès de 14 fabricants qui ont testé 20 biomarqueurs différents. Selon les réglementations, 23% des tests pourraient être jugés modérés ou à haut risque. Les documents de l'IFU pour 24 tests sur 30 contenaient des allégations de précision: 19 comprenaient une «précision» ou une valeur de corrélation, 16 a donné une valeur de spécificité et 17 ont montré une valeur de sensibilité.
Une mesure plus utile pour les utilisateurs pourrait être les valeurs prédictives, qui n'ont été mentionnées par aucun test. Pour 12 tests sur 30, la précision statistique des estimations de la sensibilité et de la spécificité pourrait être déduite. Parmi les tests étudiés, 29% ont fondé leurs évaluations de précision sur les comparaisons avec d'autres tests rapides plutôt que sur des tests de référence cliniques standard, que les auteurs notent peuvent réduire la fiabilité de ces allégations de performance.
En ce qui concerne la sécurité, 18 tests sur 30 (60%) avaient au moins un problème d'utilisation ou de sécurité à haut risque, tels que des instructions peu claires, des méthodes d'échantillonnage difficiles ou des équipements problématiques, en particulier pour les tests relatifs à des conditions graves comme le VIH, le cancer et la glycémie. L'étude BMJ note également que seuls les tests Covid-19 et grippe n'ont montré aucune préoccupation de ce type.
Dix fabricants et distributeurs ont partagé neuf ensembles de CSR et de LSR, couvrant 12 tests. Trois fabricants ont refusé de fournir les documents de performance sur le terrain de la confidentialité commerciale. Neuf CSR et six LSR ont été analysés à l'aide de l'outil Quadas-2, qui regroupe le risque de biais et de problèmes d'applicabilité dans les quatre domaines: flux et synchronisation, sélection des patients, norme de référence et test d'index.
Des problèmes d'applicabilité élevés en raison de conceptions d'étude inappropriées ont été augmentées dans 58% des tests. En raison de mauvais rapports, 73% ont été évalués comme présentant un risque de biais peu clair. Seuls deux (22%) des CSR ont signalé des caractéristiques des participants, et la moitié a décrit l'origine et le pays. Environ 78% des LSR ont fourni peu de caractéristiques des participants, 22% ne décrivant pas les participants. Un seul test de ménopause qui décrivait les caractéristiques les plus démographiques ne représentait pas les utilisateurs prévus, ce qui soulève des problèmes d'applicabilité. Par exemple, 59% des femmes dans une étude de test de ménopause étaient âgées de 20 à 40 ans, bien en dessous de la tranche d'âge typique de la ménopause de 45 à 55 ans.
Près de 83% des LSR ont été évalués comme ayant de faibles problèmes d'applicabilité pour le domaine du test d'index, et 44% des CSR ont déclaré qu'un test rapide similaire avait été utilisé comme norme de référence. Pour 93% des CSR et des LSR, le risque de débit et de synchronisation de biais n'était pas clair.
Conclusions
Cette étude souligne la nécessité de normes plus claires et de surveillance réglementaire accrue pour assurer la fiabilité et la sécurité des auto-tests disponibles sur le marché britannique. Les auteurs soulignent que les cadres réglementaires (marquage CE dans le cadre de l'UE IVDR / IVDD et les règles UKCA à venir) permettent actuellement une approbation basée en grande partie sur les études de laboratoire, souvent avec des populations non représentatives et une transparence limitée, un modèle que les auteurs diminuent la confiance des consommateurs et la base de la preuve pour ces produits.
Une limitation clé de l'étude découle de la mauvaise documentation fournie par les fabricants, ce qui a rendu difficile le commentaire de nombreux tests. L'étude ne comprenait pas les auto-tests vendus uniquement dans des pharmacies indépendantes ou certains des nouveaux tests disponibles maintenant. En outre, il pourrait y avoir une certaine subjectivité dans certaines parties de l'analyse, en particulier concernant les préoccupations ou les erreurs.
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