Un essai clinique international de phase 3 qui a traité des patients atteints d’un cancer de la prostate localisé et localement avancé à haut risque avec de l’apalutamide – un inhibiteur néoadjuvant de la voie des récepteurs androgènes (ARPI) de nouvelle génération – ainsi qu’un traitement hormonal avant et après une chirurgie du cancer de la prostate, a en outre été validé par une sous-étude démontrant un risque réduit de métastases ou de décès par rapport aux soins standard.
La sous-étude, codirigée par la chercheuse principale Mary-Ellen Taplin, MD, oncologue médicale au Dana-Farber Cancer Institute, a été présentée au congrès 2026 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) à Madrid, en Espagne et publiée aujourd’hui dans European Urology. Alberto Briganti, MD, PhD, professeur d’urologie à l’université Vita-Salute San Raffaele de Milan, en Italie, a présenté les données à l’ESMO.
Des recherches antérieures de Dana-Farber dirigées par Taplin, présentées plus tôt cette année lors du congrès annuel de l’American Society for Clinical Oncology (ASCO) et publiées dans le New England Journal of Medicine, ont révélé que l’apalutamide et l’hormonothérapie de privation androgénique (ADT) avant et après la chirurgie se sont révélés très prometteurs pour les patients atteints d’un cancer de la prostate localisé à haut risque. Les patients traités avec le schéma thérapeutique apalutamide plus hormonothérapie étaient neuf fois plus susceptibles de présenter peu ou pas de cancer lors de la chirurgie, réduisaient le risque de métastases ou de décès de 20 % et retardaient le traitement ultérieur de 33 mois par rapport à l’ADT seul.
La sous-étude a comparé la nouvelle approche périopératoire à la norme de soins, la prostatectomie radicale seule.
« Suite à la présentation des résultats de PROTEUS à l’ASCO, une question importante demeurait : comment ce schéma thérapeutique se compare-t-il à la prostatectomie standard ? Répondre à cette question est essentiel pour comprendre toute la signification clinique de ces résultats et déterminer comment ils peuvent éclairer au mieux les décisions de traitement pour les patients atteints d’un cancer de la prostate localisé à haut risque.« , a déclaré Taplin.
Cette sous-étude a démontré une efficacité supérieure de l’apalutamide plus ADT par rapport à la prostatectomie radicale seule dans le cancer de la prostate localisé/localement avancé à haut risque, renforçant ainsi les principaux résultats de l’étude PROTEUS.« .
Mary-Ellen Taplin, MD, oncologue médical, Dana-Farber Cancer Institute
La sous-étude PROTEUS est un essai randomisé 1:3 incluant 408 patients atteints d’un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque nouvellement diagnostiqué, conçu pour comparer l’apalutamide plus ADT avant et après la chirurgie à la prostatectomie radicale standard. L’apalutamide est approuvé pour une utilisation dans le cancer de la prostate métastatique sensible à la castration et dans le cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration.
Les patients participants ont reçu de l’apalutamide plus ADT pendant 6 mois avant et après une prostatectomie radicale avec curage ganglionnaire pelvien ou standard ou prostatectomie seule. Le critère d’évaluation principal de l’étude était la survie sans événement (événements inclus PSA, clinique, PSMA-PET ou rechute d’imagerie conventionnelle). Après un suivi médian de 37,8 mois, la combinaison d’apalutamide plus ADT et prostatectomie a entraîné une amélioration de 62 pour cent de la survie sans événement et une réduction de 51 pour cent du risque de métastases ou de décès. L’association a réduit le risque de commencer un traitement ultérieur de 71 pour cent, et 50 pour cent de patients en moins ont commencé un traitement ultérieur au bout de 3 ans.
Les effets secondaires étaient cohérents avec les données des études précédemment rapportées.
« Les preuves combinées de l’étude principale et de la sous-étude soutiennent l’apalutamide périopératoire plus l’ADT et la prostatectomie comme traitement potentiel de choix chez les patients aptes à la chirurgie et au traitement systémique.« , a déclaré Taplin.
