Dans une étude récente publiée dans le New England Journal of Medicine, les scientifiques ont résumé le profil d’innocuité et d’efficacité du vaccin NVX-CoV2373 (Novavax) contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) à pointes complètes. Les résultats révèlent que le schéma à deux doses du vaccin est efficace à près de 90 % contre l’infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). De plus, le vaccin montre une efficacité élevée contre la variante B.1.1.7 (Alpha) du SRAS-CoV-2.
Sommaire
Arrière-plan
Le NVX-CoV2373 (Novavax) est un vaccin COVID-19 avec adjuvant Matrix-M qui contient une protéine de pointe de nanoparticule recombinante de SARS-CoV-2 (5 µg) comme immunogène. Pour une immunisation complète, deux doses du vaccin sont administrées par voie intramusculaire à 21 jours d’intervalle. Lors d’essais cliniques antérieurs, le vaccin a montré des profils d’innocuité et immunogène acceptables chez des volontaires adultes en bonne santé.
Dans l’essai clinique de phase 3 actuel, randomisé et contrôlé par placebo, les scientifiques ont évalué les profils d’innocuité et d’efficacité du NVX-CoV2373 dans la prévention du COVID-19 symptomatique chez des volontaires adultes âgés de 18 à 84 ans. Tous les participants étaient séronégatifs au départ lors du recrutement. L’essai a été mené dans 33 endroits au Royaume-Uni lorsque la variante B.1.1.7 circulait principalement.
Étudier le design
Un total de 15 187 hommes et femmes volontaires non enceintes ont été inscrits pour l’essai. Ils étaient en bonne santé ou avaient des problèmes de santé chroniques, notamment une infection par le VIH, des maladies cardiorespiratoires, rénales, hépatiques ou neurologiques, ou l’obésité. Les personnes ayant des antécédents documentés de COVID-19 ou celles subissant un traitement immunosuppresseur ont été exclues de l’essai.
Les volontaires ont été randomisés en deux groupes, un groupe recevant deux doses de vaccin à 21 jours d’intervalle (groupe vaccin) et l’autre groupe recevant une solution saline normale (groupe placebo).
Le résultat principal de l’essai était l’efficacité du vaccin contre la première manifestation de COVID-19 léger, modéré ou sévère médicalement confirmé au moins 7 jours après avoir reçu le 2sd dose de vaccin.
Les profils d’innocuité et d’efficacité des volontaires vaccinés et traités par placebo ont été évalués dans l’essai.
Profil de sécurité
Pour l’analyse de l’innocuité, un total de 2 310 volontaires ont été inclus. Après le 1st et 2sd vaccin/placebo, un nombre significativement plus élevé de volontaires dans le groupe vaccin ont signalé des événements indésirables locaux que dans le groupe placebo.
L’événement indésirable local le plus courant chez les volontaires vaccinés était la douleur ou la sensibilité au site d’injection. Cependant, l’événement était de courte durée et de sévérité légère à modérée.
De même, des événements indésirables systémiques ont été signalés plus fréquemment par les volontaires vaccinés que par les volontaires traités par placebo. Les événements indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, les douleurs musculaires et la fatigue, à la fois après le 1st et 2sd doses de vaccin. Ces événements étaient également de courte durée et de sévérité légère à modérée. Seuls deux volontaires ont signalé une fièvre élevée (> 40 °C).
Les jeunes volontaires vaccinés ont signalé des événements indésirables systémiques et locaux plus fréquemment que leurs homologues plus âgés.
La fréquence des événements indésirables non sollicités était plus élevée chez les volontaires vaccinés que chez les volontaires traités par placebo. Chez un volontaire, une myocardite virale est survenue trois jours après le 2sd dose de vaccin. Cependant, la personne s’est complètement rétablie après deux jours d’hospitalisation. Aucune réaction anaphylactique ou induction liée au vaccin dans le risque de COVID-19 n’a été observée chez les volontaires.
Au cours de la période d’essai, une personne du groupe vaccin et une personne du groupe placebo sont décédées des suites de COVID-19. Dans le groupe vacciné, le décès est survenu chez une personne qui a développé des symptômes de COVID-19 sept jours après avoir reçu le 1st dose de vaccin.
Profil d’efficacité
Parmi 14 039 volontaires, 10 dans le groupe vaccin et 96 dans le groupe placebo ont développé un COVID-19 léger, modéré ou sévère au moins sept jours après 2sd dose. Sur la base de ces observations, l’efficacité du vaccin a été estimée à 89,7 %.
L’incidence de la COVID-19 sévère s’est produite uniquement chez les volontaires traités par placebo. Aucune hospitalisation ou décès lié au COVID-19 n’est survenu parmi les volontaires vaccinés. Parmi les dix volontaires âgés de 65 ans ou plus et qui ont finalement développé le COVID-19, un appartenait au groupe vaccin et neuf au groupe placebo.
Pour une analyse plus poussée de l’efficacité, les volontaires ont été subdivisés en fonction de l’âge, de la race et de la présence de comorbidités. Les résultats ont révélé que l’efficacité du vaccin était de 88,9 % chez les volontaires âgés de 65 ans ou plus. De plus, une efficacité vaccinale comparable d’environ 90 % a été observée chez les volontaires avec ou sans comorbidités.
Après 14 jours d’administration 1st dose, l’efficacité du vaccin a été estimée à 83,4 %. En raison du nombre significativement plus faible de volontaires non blancs, aucune évaluation concluante n’a pu être faite concernant l’efficacité du vaccin parmi différentes races ou groupes ethniques.
Concernant les variantes virales émergentes, le vaccin s’est avéré efficace à 86,3 % et 96,4 % contre les variantes B.1.1.7 et non B.1.1.7, respectivement.
Dans l’ensemble, les résultats de l’essai indiquent clairement que le vaccin NVX-CoV2373 prévient efficacement les infections par le SRAS-CoV-2 et ses variantes. De plus, le vaccin présente un profil d’innocuité acceptable.
