Abiomed, qui fait partie de Johnson & Johnson MedTech, annonce que le premier patient au monde a été inscrit dans l’essai contrôlé randomisé (ECR) historique RECOVER IV. L’essai à deux bras sur l’étiquette randomisera 548 patients pour évaluer si le support Impella avant une intervention coronarienne percutanée (ICP) est supérieur à l’ICP sans Impella chez les patients présentant un choc cardiogénique d’infarctus aigu du myocarde (IAM).
Impella est le seul dispositif mécanique d’assistance circulatoire pour le traitement du choc cardiogénique de l’IAM avec l’approbation préalable à la commercialisation de la Food and Drug Administration des États-Unis. De nombreuses études, notamment l’étude Inova, l’étude National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) et l’étude japonaise J-PVAD, ont démontré une amélioration significative des taux de survie aux chocs cardiogéniques lors d’un IAM lorsque Impella et les meilleures pratiques sont mises en œuvre, y compris l’utilisation d’Impella avant PCI et identification précoce du choc.
Quinze années d’études cliniques nous ont aidés à établir les meilleures pratiques et ont montré qu’Impella augmente la survie et la récupération cardiaque chez les patients atteints d’IAM en choc cardiogénique. La conception de RECOVER IV, qui intègre ces meilleures pratiques, vise à valider davantage les avantages de l’utilisation d’Impella chez les patients en choc cardiogénique AMI et à fournir des preuves pour atteindre une recommandation de classe 1. »
Chuck Simonton, MD, médecin-chef d’Abiomed
Ce premier patient a été inscrit au New Mexico Heart Institute par Mark Bieniarz, MD, cardiologue interventionnel et chercheur principal de RECOVER IV au New Mexico Heart Institute. RECOVER IV est le premier essai dans le domaine du choc cardiogénique AMI à utiliser le protocole d’exception au consentement éclairé (EFIC) de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), un règlement de recherche d’urgence. Étant donné que les patients atteints d’un choc cardiogénique en cas d’IAM sont souvent trop malades pour donner leur consentement, il a été difficile d’étudier cette population de patients. Les réglementations de recherche d’urgence exigent que les enquêteurs de l’étude consultent et divulguent des informations sur l’étude avec des représentants de la communauté où la recherche aura lieu. L’EFIC permet aux patients d’être inscrits avant d’obtenir le consentement traditionnel.
« Nous sommes ravis d’être le premier site à inscrire un patient dans l’essai historique RECOVER IV », a déclaré le Dr Bieniarz. « Le processus EFIC nous offre une voie pour recruter avec succès des patients et comparer les résultats chez les patients qui reçoivent un soutien Impella pour un choc cardiogénique dû à un infarctus aigu du myocarde et chez les patients qui ne reçoivent pas de soutien Impella pour la même condition.
Le critère d’évaluation principal de RECOVER IV est la mortalité toutes causes confondues à 30 jours. Les critères d’évaluation secondaires comprennent les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs à 30 jours, les jours en vie hors de l’hôpital à six mois, la récupération de la fonction ventriculaire gauche (VG), la nécessité d’un dispositif d’assistance ventriculaire durable ou d’une transplantation cardiaque et la qualité de vie liée à la santé. mesuré par les réponses au questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City à un an. L’objectif d’Abiomed dans la conduite de l’ECR RECOVER IV est d’atteindre les recommandations des lignes directrices de classe I sur le choc cardiogénique AMI pour l’utilisation d’Impella dans le choc cardiogénique AMI.
