En 2010, la pharmacopée des États-Unis (USP) a commencé à moderniser leurs monographies(1). Dans le cadre de cet effort, les méthodes de test pour la quantification du potassium incluent désormais la chromatographie ionique. La chromatographie ionique est une méthode alternative viable pour l'analyse du potassium. Par rapport à d'autres méthodes d'analyse de potassium, la chromatographie ionique a l'avantage d'analyser simultanément les espèces cationiques.
Le potassium est essentiel pour la transmission nerveuse, la contraction musculaire, l'équilibre des fluides, la régulation de la pression artérielle, etc. De faibles niveaux de potassium (hypokaliémie) peuvent provoquer des crampes, une constipation ou même une insuffisance cardiaque. Une hypokaliémie légère ou modérée peut être traitée avec des comprimés de potassium ou des perfusions intraveineuses de potassium(2).
Il est important de déterminer à la fois la teneur en potassium et les impuretés possibles dans ces produits. Les fabricants et les laboratoires pharmaceutiques doivent suivre les directives des monographies USP pour tester les médicaments et les compléments alimentaires.
Dans le cadre de son effort de modernisation(1)l'USP a mis à jour plusieurs monographies pour inclure la chromatographie ionique (IC) comme méthode d'analyse pour le potassium. L'USP suggère désormais IC comme alternative aux méthodes traditionnelles de spectroscopie d'absorption atomique (AAS) et de photométrie de flamme.
La photométrie AAS et les flammes est basée sur la mesure des spectres d'émission ou d'absorption caractéristiques des atomes dans une flamme. Ces méthodes nécessitent des gaz inflammables et des équipements coûteux. IC est capable de séparer et de quantifier les ions dans une solution basée sur leurs différentes affinités à une phase stationnaire. Cela permet à IC de mesurer plusieurs analytes en une seule fois, augmentant son efficacité et sa polyvalence.
Avec IC, les étapes manuelles pour l'élimination de la matrice ne sont pas nécessaires, car les colonnes à haute capacité offrent une excellente séparation même dans des échantillons avec une charge de matrice lourde. Par exemple, la CI peut déterminer simultanément la teneur en potassium et les impuretés possibles, telles que le sodium et l'ammonium, dans un produit pharmaceutique ou un complément alimentaire.
Les monographies USP mises à jour pour l'analyse de potassium utilisent une colonne de séparation avec un emballage L76, comme le Metosep C 6 – 150 / 4.0. Cette colonne est optimisée pour séparer les cations avec de grandes différences de concentration. Lisez les notes d'application ci-dessous pour en savoir plus sur l'analyse du potassium avec la chromatographie ionique selon l'USP. Toutes les méthodes présentées ont été validées conformément aux chapitres généraux de l'USP <1225> Validation des procédures recueillies(3) et <621> chromatographie(4).
Découvrez plus:
Pour en savoir plus sur l'utilisation de la chromatographie en ion dans diverses méthodes de test USP, visitez la page Web de Metrohm, «Monographies de médicaments, tests et évaluations d'impuretés en utilisant la chromatographie en ions métrohms».
Références
(1) Santos, LM; Davani, B.; Anthony, CM; Clark, Initiative de modernisation de la monographie JE USP. https://www.americanpharmaceuticalreview.com/ferered-articles/173161-usp-monograph-modernisation-initiative/ (consulté en 2024-05-01).
(2) Kardalas, E.; Paschou, SA; Anagnostis, P.; Muscogiuri, G.; Siasos, G.; Vryonidou, A. Hypokalemia: une mise à jour clinique. Endocrine Connections 2018, 7 (4), R135 – R146. https://doi.org/10.1530/ec-18-0109.
(3) Pharmacopée américaine. USP-NF. 〈1225〉 Validation des procédures recueillies. https://doi.org/10.31003/uspnf_m99945_04_01.
(4) Pharmacopée américaine. USP-NF. 〈621〉 chromatographie. https://doi.org/10.31003/uspnf_m99380_01_01.
