Les thérapies personnalisées pourraient améliorer le traitement de nombreuses maladies à l’avenir. La médecine du cancer, en particulier, a fait des progrès significatifs ces dernières années. Les applications de l’intelligence artificielle (IA) permettront d’adapter des thérapies personnalisées de manière encore plus ciblée. Les nouvelles thérapies basées sur l’IA nécessitent un cadre juridique flexible et sûr, afin d’atteindre les patients rapidement et en toute sécurité. Dans leur article publié aujourd’hui dans la revue Nature Portfolio « npj Precision Oncology », des chercheurs de Dresde, Leipzig, Marburg et Paris donnent un aperçu des applications basées sur l’IA possibles pour la médecine personnalisée du cancer et des défis réglementaires associés. Ils soulignent que les exigences d’approbation actuelles, rigides et lentes, entravent le progrès technologique et plaident en faveur d’une adaptation des réglementations existantes.
L’application de l’IA en oncologie de précision s’est jusqu’à présent largement limitée au développement de nouveaux médicaments et n’a eu qu’un impact limité sur la personnalisation des thérapies. De nouvelles approches basées sur l’IA sont de plus en plus appliquées à la planification et à la mise en œuvre de thérapies médicamenteuses et cellulaires personnalisées. Les thérapies peuvent être adaptées aux besoins individuels des patients, par exemple pour améliorer l’efficacité et le dosage, réduire la toxicité, développer des thérapies combinées et même personnaliser les thérapies cellulaires précliniques en fonction de leurs propriétés moléculaires.
Les soins de santé basés sur l’IA se développent continuellement et à une vitesse croissante. Il peut aider les médecins dans la prise de décision et la planification thérapeutique ainsi que dans les diagnostics précoces et précis de plusieurs cancers. D’autres applications potentielles incluent la conception de nouveaux types de produits médicaux personnalisés, d’applications d’accompagnement médicamenteux pour les patients et l’utilisation de ce que l’on appelle les « jumeaux numériques ». Ces derniers utilisent les données des patients presque en temps réel pour permettre un diagnostic plus précis grâce à la simulation et à la modélisation et pour adapter les traitements aux besoins individuels. Faire progresser ces produits à travers les voies réglementaires est un énorme défi. Ils combinent des technologies régies par différents cadres juridiques et organismes de réglementation et sont si nouveaux qu’ils ne sont pas bien traités dans la législation actuelle. On peut d’ores et déjà prévoir que les conditions d’autorisation actuelles rendront difficile une application clinique rapide.
Rendre les processus d’approbation plus agiles à l’avenir
La publication identifie deux grands défis : les législateurs et les organismes de réglementation sous-estiment l’importance des technologies en développement dans ce domaine ainsi que l’ampleur des changements réglementaires nécessaires pour rendre les processus d’approbation plus agiles à l’avenir.
La réglementation actuelle est un de facto bloqueur de la médecine personnalisée basée sur l’IA. Un changement fondamental est nécessaire pour résoudre ce problème. »
Stephen Gilbert, professeur de science de réglementation des dispositifs médicaux au centre Else Kröner Fresenius pour la santé numérique de la TU Dresden et de l’hôpital universitaire Carl Gustav Carus Dresden
Les chercheurs suggèrent donc, entre autres, de mettre à jour les évaluations risques-bénéfices pour des approches thérapeutiques hautement personnalisées. Les solutions déjà établies aux États-Unis pourraient également être adoptées dans l’UE pour certaines catégories d’aide à la décision à faible risque destinée aux médecins. Les auteurs suggèrent en outre des approches permettant aux outils numériques disponibles sur le marché d’être adaptables en matière de sécurité de manière plus flexible et d’établir des plates-formes de test appropriées pour la surveillance sur le marché. Des approches à plusieurs niveaux contribueraient à répartir la charge de surveillance et à rendre l’évaluation plus pertinente pour la sécurité des patients.
Des collaborateurs des institutions suivantes ont participé à la publication : EKFZ pour la santé numérique à la TU Dresden, Hôpital universitaire Carl Gustav Carus Dresden, Centre d’analyse de données évolutives et d’intelligence artificielle Dresde/Leipzig, Institut Fraunhofer de thérapie cellulaire et d’immunologie IZI (Leipzig), Institut d’immunologie clinique de l’Université de Leipzig, Clinique universitaire de Marburg ainsi que de l’Université Paris-Saclay (Paris/France) et de la société de conseil en sciences de la vie ProductLifeGroup.
