Arcturus Therapeutics Holdings Inc., une société leader de médicaments à ARN messager au stade clinique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques pour les maladies rares et les vaccins, et la Duke-NUS Medical School, la principale école de médecine de Singapour à forte intensité de recherche, ont annoncé aujourd'hui que la demande d'essai clinique pour le candidat vaccin COVID-19 LUNAR-COV19 a été approuvée par la Singapore Health Sciences Authority. Arcturus et Duke-NUS se sont associés pour développer un vaccin contre le coronavirus en utilisant la technologie STARR ™ d'Arcturus et une plate-forme unique développée à Duke-NUS permettant un dépistage rapide des vaccins pour leur efficacité et leur sécurité potentielles.
Arcturus et Duke-NUS amorceront dès que possible l'administration de LUNAR-COV19 chez l'humain. L'étude sur des volontaires sains évaluera plusieurs niveaux de dose de LUNAR-COV19 chez un maximum de 108 adultes, y compris des adultes plus âgés. Un suivi sera effectué pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'étendue et la durée de la réponse immunitaire humorale et cellulaire.
L'approbation de la demande d'essai clinique pour LUNAR-COV19 est une étape cruciale pour Arcturus. Nous sommes ravis de faire avancer ce candidat vaccin prometteur dans les essais cliniques. Sur la base de nos données précliniques, nous pensons que notre approche basée sur l'ARNm auto-réplicatif peut produire des taux élevés de séroconversion et une induction robuste des cellules T avec une administration unique potentielle, à de très faibles doses. Le profil LUNAR-COV19 est significativement différencié et peut faciliter les campagnes de vaccination de masse nécessaires pour cibler des centaines de millions d'individus dans le monde. «
Joseph Payne, président et chef de la direction d'Arcturus
Le professeur Ooi Eng Eong, directeur adjoint du programme des maladies infectieuses émergentes à Duke-NUS, a déclaré: «Les études précliniques sur LUNAR-COV19 ont montré des résultats très prometteurs, y compris la possibilité qu'une dose unique de ce vaccin puisse être suffisante pour déclencher réponses immunitaires durables contre le SRAS-CoV-2. Nous sommes très impatients de démarrer le premier essai clinique chez l'homme ici à Singapour et de faire progresser LUNAR-COV19 dans son parcours pour devenir un vaccin commercial potentiel. «
Il existe un impératif mondial énorme pour développer des mesures préventives efficaces contre les infections au COVID-19. Nous sommes encouragés par les progrès rapides et prometteurs de notre collaboration vaccinale avec Arcturus alors que nous avançons dans les essais cliniques. «
Professeur Thomas M. Coffman, doyen de la Duke-NUS Medical School
La plate-forme technologique STARR ™ utilisée dans LUNAR-COV19 associe un ARNm auto-réplicatif à LUNAR®, un système propriétaire de délivrance de nanoparticules optimisé pour les molécules d'ARNm. L'efficacité et la nature auto-réplicative de l'approche ont été conçues pour permettre des doses très faibles et une administration potentielle de vaccin unique. Des données antérieures sur les animaux ont démontré une immunité humorale et cellulaire robuste provoquée à des doses aussi faibles que 0,2 μg de LUNAR-COV19. De plus, Arcturus a démontré une séroconversion de 100% pour les anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2 avec une dose unique très faible (2,0 μg).
De nouvelles données précliniques démontrent que les taux d'anticorps neutralisants en réponse à une seule administration de LUNAR-COV19 (0,2, 2,0, 10,0 μg) continuent d'augmenter sur 50 jours. Les niveaux d'anticorps croissants sont attribués à l'ARNm auto-réplicatif de LUNAR-COV19. Ces résultats ont été obtenus en utilisant un test de billes Luminex. Une dilution de 1/2000 sérum a été dosée pour neutraliser les anticorps IgG dans le sérum de souris tous les 10 jours pendant 60 jours après la vaccination.
