Ariceum Therapeutics (Ariceum), une entreprise de biotechnologie privée développant des produits radiopharmaceutiques pour le diagnostic et le traitement de certains cancers difficiles à traiter, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé une désignation de médicaments orphelins (impair) à 225AC-SSO110 (satoréotide) pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC).
Le SCLC est une condition mortelle qui représente un besoin médical significatif non satisfait en raison du nombre limité d'options de traitement disponibles pour les patients atteints de cette forme de cancer agressive. Les deux tiers des patients SCLC sont diagnostiqués à un stade avancé où la maladie s'est déjà propagée de manière significative, entraînant un mauvais pronostic et un taux de survie à cinq ans global de 5 à 10%. Ariceum commencera la phase I / II le développement clinique humain de 225AC-Satoréotide sous le nom du procès, Santana-225 au premier trimestre 2025.
Recevoir étrange pour 225L'AC-satoréotide est une reconnaissance de son potentiel en tant qu'option de traitement pour les patients atteints de SCLC et une étape réglementaire importante pour Ariceum. L'Odd de la FDA soutiendra notre objectif d'accélérer le développement de 225AC-Satoréotide à travers des essais humains pour fournir une thérapie potentiellement vitale aux patients présentant des alternatives limitées. »
Manfred Rüdiger, directeur général, Ariceum Therapeutics
La FDA fournit des médicaments et des biologiques qui démontrent le potentiel de diagnostic et / ou de traitement des maladies ou des conditions rares qui affectent moins de 200 000 personnes aux États-Unis. de l'exclusivité du marché aux États-Unis après l'approbation du produit, une assistance de la FDA dans la conception des essais cliniques et une exemption des frais d'utilisation de la FDA.
En octobre 2024, Ariceum a publié des données précliniques exceptionnelles démontrant le potentiel significatif de 225AC-Satoréotide pour surpasser les agonistes de ciblage SSTR2. 225L'AC-satoréotide a montré une fréquence élevée de réponses durables complètes et une survie à 100% soutenant le développement clinique avancé dans le SCLC, le MCC et d'autres cancers agressifs. 225AC-Satoréotide en combinaison avec sa sélection de patients compagnons Tracer 68GA-SSO120 est en cours de développement en tant que « paire théranostique ' -Concers de traitement
