Beckman Coulter Life Sciences, un leader mondial de l’automatisation et de l’innovation des laboratoires, ouvre la voie pour aider les laboratoires à se préparer aux mises à niveau critiques afin de se conformer au nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) et à dissiper la confusion pour les laboratoires qui seront bientôt être régi par l’IVDR.
Crédit d’image : Beckman Coulter Sciences de la vie
Pour aider les laboratoires à effectuer les mises à niveau requises, Beckman Coulter Life Sciences a réalisé une première dans l’industrie, offrant plus de 270 réactifs pour la cytométrie en flux conformes à l’IVDR et disponibles immédiatement. C’est 3 ans avant l’échéance fixée par l’Union européenne. Pour répondre à la demande, la société a développé son solide réseau de sites de fabrication certifiés pour inclure Marseille, France ; Comté de Clare, Irlande ; Suzhou, Chine ; Bangalore, Inde; et Miami, Floride aux États-Unis.
IVDR est conçu pour garantir que les produits IVD atteignent les plus hauts niveaux de sécurité et d’efficacité. Elle remplace la directive sur les diagnostics in vitro (98/79/CE) (IVDD), qui est suivie depuis 1993. Ce changement a un impact important sur les laboratoires utilisant des tests développés en laboratoire (LDT) ou « IDV internes », qui constituent la majorité des tests cliniques de cytométrie en flux. La prochaine échéance importante concernant l’IVDR et les LDT est mai 2024.
« Les changements de flux de travail pour prendre en charge l’IVDR peuvent prendre plusieurs mois, voire plus d’un an, pour être mis en œuvre pleinement et avec succès, c’est donc maintenant le moment critique de dissiper la confusion et d’apporter les modifications nécessaires pour être conforme à l’IVDR », a déclaré le Dr Andreas Böehmler, directeur. de la gestion des produits de solutions cliniques pour l’unité commerciale mondiale de cytométrie en flux.
Nous savons qu’il s’agit d’un marathon et non d’un sprint, c’est pourquoi nous avons lancé ce processus en 2018 et continuons à montrer la voie pour aider les clients à prendre les mesures nécessaires pour éviter une fermeture potentielle et coûteuse du laboratoire. Bien que cela ait un impact sur les pays, y compris l’Union européenne, nous savons que le monde regarde, l’IVDR devant potentiellement devenir une norme mondiale.
Dr Andreas Böehmler, directeur de la gestion des produits de solutions cliniques, unité commerciale mondiale de cytométrie en flux
Beckman Coulter Life Sciences est l’un des rares fournisseurs de réactifs à obtenir également le statut d’inscription sur la base de données européenne officielle sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Les clients peuvent consulter l’ensemble du portefeuille IVDR en recherchant notre site de fabrication répertorié à Marseille, Immunotech SAS.
Les chefs de file de l’industrie s’accordent à dire qu’à un peu plus d’un an de la date limite pour les LDT ou « DIV internes », le moment est venu de commencer à examiner les besoins du laboratoire pour garantir la conformité à l’IVDR.
« Il est maintenant temps de commencer à préparer l’avenir de vos tests non marqués CE que vous exécutez actuellement en laboratoire », a déclaré le Dr Pieter Bogaert, expert principal en conformité des dispositifs chez Qarad, une société spécialisée dans les affaires réglementaires et les systèmes qualité. pour l’industrie IVD et MD. « Les instructions d’utilisation des réactifs auront un rôle beaucoup plus crucial dans le cadre de l’IVDR que dans le cadre de l’IVDD. »
Les anticorps monochromes conformes à l’IVDR de Beckman Coulter Life Sciences sont indépendants de la plate-forme et destinés à être utilisés conjointement avec d’autres anticorps pour la conception de panneaux multicolores. Les anticorps conjugués conformes à l’IVDR peuvent être utilisés pour le diagnostic, la surveillance ou le pronostic des patients présentant des anomalies hématologiques, des néoplasmes, des troubles, des immunodéficiences ou une maladie auto-immune.
La disponibilité des produits peut varier selon les régions en dehors de l’Union européenne (UE), y compris la Chine, l’Inde, le Japon et les pays qui acceptent le marquage CE comme base pour leur enregistrement spécifique au pays. Veuillez consulter un associé de Beckman Coulter Life Sciences pour les dernières spécifications et certifications. Un guide de ressources spécial a été créé pour aider les laboratoires à toutes les étapes du marathon IVDR et comprend des livres électroniques, des livres blancs et une foire aux questions (FAQ), ainsi que la possibilité de demander une consultation individuelle avec un expert. Visitez simplement https://becls.co/3KjJgBa.
