Beckman Coulter Life Sciences, un leader mondial de l’automatisation et de l’innovation des laboratoires, poursuit son engagement sans relâche à fournir aux laboratoires de toutes tailles un soutien individualisé et sur mesure pour répondre à la liste évolutive des exigences de conformité régionales et mondiales.
Crédit d’image : Beckman Coulter Sciences de la vie
Les laboratoires en salle blanche fabriquant des médicaments stériles dans l’Union européenne (UE) doivent apporter des changements critiques d’ici le 25 août 2023 pour garantir la conformité à l’annexe 1 du règlement. Il s’agit d’une mise à jour substantielle de la version initiale publiée en 2008 et fournit des conseils complets aux fabricants, y compris la conception et le contrôle des installations, des équipements, des systèmes et des procédures utilisés pour la fabrication de tous les produits stériles afin de garantir la prévention de la contamination microbienne, particulaire et endotoxine/pyrogène.
À 58 pages et 293 paragraphes, nous comprenons que les professionnels de laboratoire ont des questions sur cette réglementation mise à jour et étendue. Cette nouvelle ère de conformité soulèvera des questions, et nous nous engageons à travailler avec des laboratoires de toutes tailles pour clarifier et fournir des réponses à des questions complexes alors que nous continuons à montrer la voie en fournissant des ressources et des consultations aux laboratoires pour assurer une transition de conformité transparente.
Anurag Tandon, vice-président mondial, contrôle de la qualité et biofabrication, Beckman Coulter Life Sciences
Les principaux domaines d’intervention du règlement révisé comprennent l’application des principes de gestion des risques liés à la qualité (QRM), la garantie d’une surveillance continue de l’environnement, la surveillance en ligne du carbone organique total (COT) et l’accent accru mis sur l’importance d’avoir une solide stratégie de contrôle de la contamination (CCS) en place. La classification des salles blanches et la surveillance de l’environnement sont également de plus en plus importantes tout au long de la mise à jour.
« Les solutions de Beckman Coulter Life Sciences pour l’analyse du carbone organique total, la surveillance de l’environnement et le comptage des particules sont utilisées chaque jour dans le monde entier pour aider à garantir la qualité et la sécurité dans diverses applications », a poursuivi Tandon. « Nous partageons un nom avec des principes de mesure qui pilotent la technologie de comptage et de caractérisation des particules – le principe Coulter – et sommes une ressource fiable pour les instruments fournissant des données critiques aux chercheurs, aux scientifiques du développement de formulations et aux services de contrôle qualité réglementés par les BPF dans le monde entier. »
Les compteurs de particules d’air portables MET ONE série 3400+ de Beckman Coulter Life Sciences permettent aux laboratoires de surveiller la propreté de l’air conformément à la réglementation EU GMP Annexe 1, ISO 14644 et FDA CGMP, avec des fonctionnalités telles qu’une mise en réseau plug-and-play et des cartes SOP électroniques personnalisées.
Le règlement de l’annexe 1 met également l’accent sur les services publics, y compris les systèmes d’approvisionnement en eau. L’analyseur de COT ANATEL PAT700 est spécialement conçu pour aider à démontrer la conformité aux exigences de la pharmacopée en matière de COT et de conductivité pour les systèmes d’eau purifiée et d’eau pour injection (WFI).
