Dans une récente étude publiée sur medRxiv* serveur de préimpression, les chercheurs ont évalué le bivalent [encoding spike (S) proteins of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) D614 strain and the Beta variant of concern (VOC)] l’efficacité du vaccin (EV) contre les COV d’Omicron.
Sommaire
Arrière plan
Les vaccins COVID-19 de première génération ont été développés en utilisant les protéines D614 S. Cependant, l’émergence continue de nouveaux COV du SRAS-CoV-2 a menacé l’efficacité des vaccins, et des vaccins mis à jour codant pour les protéines VOC S sont nécessaires pour atténuer le COVID-19. Les vaccins codant pour les protéines Omicron ont effectivement réduit la transmission d’Omicron ; cependant, les données relatives à l’efficacité du vaccin codant pour la protéine non-Omicron contre Omicron sont limitées.
À propos de l’étude
Dans la présente étude de phase 3 randomisée, modifiée en double aveugle et contrôlée par placebo, les chercheurs ont évalué l’innocuité et l’EV de l’administration d’un vaccin bivalent double pendant la période de prédominance d’Omicron entre le 19 octobre 2021 et le 15 février 2022.
L’étude comprenait des adultes non vaccinés contre le SRAS-CoV-2 avant le début de l’étude. Les personnes participantes ont été réparties dans un rapport de 1: 1 pour recevoir deux infections par le vaccin bivalent par voie intramusculaire à trois semaines d’intervalle d’un vaccin bivalent à protéine recombinante SARS-CoV-2 ou d’injections de placebo (solution saline). La première étape de l’étude impliquait l’évaluation de l’efficacité du vaccin recombinant.
La deuxième étape a été menée dans huit pays (Ghana, Colombie, Kenya, Inde, Népal, Mexique, Ukraine et Ouganda) dans 54 centres de recherche clinique. Des échantillons d’écouvillonnage nasopharyngé et des échantillons de sérum ont été obtenus avant les deux vaccinations pour identifier les individus infectés et non infectés par le SRAS-CoV-2.
De plus, une surveillance CLI (coronavirus disease 2019-like disease) a été effectuée. En cas de symptômes CLI positifs, des échantillons d’écouvillons nasaux ou nasopharyngés antérieurs ont été obtenus des participants et soumis à des tests d’amplification d’acide nucléique (NAAT) pour confirmer la présence de SARS-CoV-2.
De plus, une analyse de séquençage génomique a été effectuée pour identifier le COV responsable. Le principal critère d’évaluation de l’étude était la prévention symptomatique du développement de l’infection par le SRAS-CoV-2 ≥ 2,0 semaines après la deuxième dose de vaccin (PD2). Les critères d’évaluation secondaires étaient la survenue symptomatique de COVID-19 chez les participants infectés et non infectés, le COVID-19 modéré ou sévère et les hospitalisations associées ≥ 2,0 semaines de PD2.
Les SISR (réactions sollicitées au site d’injection) et les SSR (réactions systémiques sollicitées) survenant dans la semaine suivant la vaccination et les EI non sollicités et non graves (événements indésirables) survenus au cours de ≤ 3,0 semaines de vaccination ont été analysés parmi 2 000 individus de chaque groupe, et tous personnes âgées de ≥ 60,0 ans. Pour l’analyse de sensibilité, il a été supposé qu’Omicron était le COV causal pour les cas non séquencés.
Résultats
Au total, 13 506 personnes ont été initialement randomisées, dont 504 participants ont été exclus de l’analyse en raison de données incomplètes. De plus, 414 personnes se sont retirées de l’étude, dont 89 personnes ont arrêté PD2. En conséquence, 12 924 personnes ayant reçu ≥ 1,0 dose ont été analysées, dont 11 416 personnes ont reçu les deux doses, et les trois quarts des personnes avaient déjà été exposées au SARS-CoV-2. Trente-deux pour cent des personnes présentaient un risque élevé de développer la COVID-19.
L’âge moyen des participants à l’étude était de 36,0 ans et la plupart (58 %) étaient des hommes. Dans les deux groupes, les individus ont été suivis après les première et deuxième doses pendant 148,0 jours et 234,0 jours, respectivement. Jusqu’au 15 mars 2022, 121,0 cas d’infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 ont été documentés, dont 32,0 cas et 89,0 cas sont survenus dans le groupe vaccin et le groupe placebo, respectivement, ≥ 2,0 semaines de PD2 avec 65,0 % d’EV. Les estimations de l’EV étaient de 75 % et 31 % chez les personnes exposées et non exposées au SRAS-CoV-2, respectivement.
Parmi les cas pour lesquels le COV causal a été identifié, la plupart (n = 63) des cas ont été causés par des infections Omicron BA.1 ou BA.2 sous-COV, et quatre cas d’infections Delta ont été signalés. Des résultats similaires ont été observés dans l’analyse de sensibilité.
Trois vaccinés ont documenté une infection grave par le SRAS-CoV-2 et cinq vaccinés ont documenté une infection modérée/aggravée par le SRAS-CoV-2 avec des symptômes survenant à partir de deux semaines de PD2. Après PD1, l’EV contre l’infection symptomatique par le SARS-CoV-2 s’est avérée être de 60,0 %, et les estimations de l’EV contre les infections symptomatiques à Omicron parmi tous les individus, les individus exposés au SARS-CoV-2 et les individus non exposés étaient de 63 %, 74 % et 28 %, respectivement.
L’EV liée aux infections par le SRAS-CoV-2 sans symptômes chez les personnes non exposées était de 1,20, avec 100 cas de COVID-19 parmi les vaccinés. Les résultats ont montré une incidence cumulée de COVID-19 plus élevée chez les receveurs du vaccin placebo que chez les receveurs du vaccin bivalent après 2,0 semaines de PD2. Le vaccin bivalent était sûr et bien toléré par les participants à l’étude. Des EI non sollicités ≤ 30,0 minutes après les injections de vaccin ont été signalés par < 0,1 % des personnes, et des SISR et SSR ≤ 7 jours après les injections de vaccin se sont produits chez 58 % et 41 % des vaccinés. Aucun participant n'est décédé à cause du COVID-19.
Conclusion
Dans l’ensemble, les résultats de l’étude ont montré que le vaccin bivalent COVID-19 conférait une protection immunitaire hétérologue contre les infections symptomatiques par Omicron BA.1 sub-VOC et Omicron BA.2 sub-VOC chez les adultes ayant déjà été exposés au SARS-CoV-2.
*Avis important
medRxiv publie des rapports scientifiques préliminaires qui ne sont pas évalués par des pairs et, par conséquent, ne doivent pas être considérés comme concluants, guider la pratique clinique/les comportements liés à la santé, ou traités comme des informations établies.
