L’implantation systématique d’un défibrillateur automatique implantable (DCI) chez les survivants d’un infarctus du myocarde souffrant d’insuffisance cardiaque est-elle toujours un traitement adéquat pour la prévention de la mort subite d’origine cardiaque ? L’essai PROFID EHRA devrait répondre à cette question dans le cadre d’une vaste étude multicentrique financée par l’UE, dont le premier patient sera recruté cet été. Le consortium de partenaires et de collègues impliqués dans l’essai, dont l’Association européenne du rythme cardiaque (EHRA) de la Société européenne de cardiologie (ESC), se réunira lors du congrès ESC 2023 pour discuter du début de l’étude.
Les survivants d’un infarctus du myocarde présentant une fonction ventriculaire gauche réduite courent un risque d’arythmies ventriculaires potentiellement mortelles. Les DAI détectent et mettent fin aux tachyarythmies ventriculaires, évitant ainsi la mort cardiaque subite. Des essais menés dans les années 1990 et au début des années 2000 ont montré que les DCI réduisaient la mortalité chez les patients présentant une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) sévèrement réduite après un infarctus du myocarde par rapport au traitement médical seul. Principalement basées sur ces deux essais, les lignes directrices de l’ESC recommandent un traitement par DCI pour prévenir la mort cardiaque subite chez les patients présentant une fraction d’éjection de 35 % ou moins.
Au cours des deux dernières décennies, la prise en charge médicale des patients présentant une FEVG sévèrement réduite s’est considérablement améliorée. De nouveaux médicaments ont été introduits pour réduire le risque de mort cardiaque subite. En conséquence, les taux de mort subite d’origine cardiaque chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ont diminué et l’administration de chocs vitaux liés au DCI a diminué. Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de l’implantation prophylactique systématique d’un défibrillateur chez ces patients mérite une réévaluation.
L’essai PROFID EHRA sera la première évaluation randomisée et suffisamment puissante du bénéfice potentiel du traitement par DCI chez les survivants d’un infarctus du myocarde présentant une FEVG réduite sous un traitement médical optimal contemporain. L’investigateur en chef international de l’essai PROFID EHRA, le Dr Nikolaos Dagres du Heart Center de Leipzig, en Allemagne, a déclaré : « Une nouvelle évaluation randomisée du bénéfice du DCI chez ces patients est nécessaire de toute urgence afin de combler un manque de preuves important pour un aspect majeur de l’étude clinique. routine. »
L’hypothèse de l’essai est que chez les patients post-infarctus du myocarde présentant une insuffisance cardiaque symptomatique et une FEVG réduite (35 % ou moins), un traitement médical optimal sans implantation de DCI n’est pas inférieur au traitement médical optimal avec implantation de DCI en ce qui concerne la mortalité toutes causes confondues. dans un délai d’environ 2,5 ans de suivi. Le potentiel de nouvelles méthodes de personnalisation de la prédiction du risque de mort subite d’origine cardiaque sera également exploré dans deux sous-études sur l’imagerie par résonance magnétique cardiaque et la génomique, qui seront menées dans un sous-ensemble de sites d’étude, et dans une analyse basée sur l’intelligence artificielle des 12 -électrocardiogrammes (ECG) collectés au départ et pendant le suivi.
PROFID EHRA recrutera environ 3 595 patients provenant de 180 sites cliniques dans 13 pays. Les participants seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 pour 1) un traitement médical optimal seul ou 2) un traitement médical optimal avec implantation d’un DCI. Le résultat principal est la mortalité toutes causes confondues. Les critères de jugement secondaires comprennent les décès d’origine cardiovasculaire, la mort subite d’origine cardiaque, les réadmissions à l’hôpital pour causes cardiovasculaires, la durée du séjour à l’hôpital et la qualité de vie. Une analyse coût-efficacité sera également réalisée. L’étude durera environ 49 mois, avec des résultats attendus début 2027.
Le début de l’essai PROFID EHRA constitue une étape importante car il fournira des preuves randomisées solides sur le rôle des DCI dans la prévention de la mort subite d’origine cardiaque après un infarctus du myocarde dans le cadre d’un traitement médical contemporain. Les résultats de l’essai devraient changer la prévention de la mort subite d’origine cardiaque dans la pratique clinique. Nous sommes ravis du fort soutien de l’EHRA pour l’essai, mis en valeur par le nouvel acronyme « PROFID EHRA », et de la participation du président de l’EHRA, le professeur Jose Luis Merino, au comité directeur de l’étude. »
Gerhard Hindricks, professeur chercheur en chef international, Centre cardiaque allemand Charité Berlin, Allemagne
