Un nouvel article de point de vue de la Harvard Medical School, publié dans la revue JAMA Pediatrics, discute de l'hésitation à inclure les enfants dans les essais cliniques sur la maladie de coronavirus 2019 (COVID-19), ce qui pourrait potentiellement réduire leurs options thérapeutiques à long terme.
Un coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère récemment découvert (SARS-CoV-2), la cause d'une pandémie de COVID-19 en cours, a posé des défis extraordinaires à la société dans son ensemble. Bien que la solution vaccinale ne soit toujours pas en vue, seules des mesures épidémiologiques strictes peuvent freiner la propagation de la maladie.
Mais il faut également un médicament efficace pour atténuer une deuxième vague potentielle d'infection. Par conséquent, les essais cliniques de plusieurs médicaments / traitements nouveaux et réutilisés pour COVID-19 sont en cours de conception rapide, voire de recrutement de patients déjà.
Néanmoins, seule une poignée de procès sont actuellement ouverts pour inclure des enfants. Entre le 1er février et le 7 mai 2020, un total de 745 essais cliniques interventionnels sur COVID-19 ont été enregistrés le ClinicalTrials.gov, qui est une base de données d'études cliniques financées par des fonds publics et privés menées à l'échelle mondiale. Parmi ceux-ci, seulement 69 (soit 9,3%) étaient ouverts aux patients de moins de 18 ans.
«En l'absence de données pédiatriques disponibles au moment de l'approbation réglementaire, les enfants peuvent être exposés à des dosages inefficaces ou à des traitements potentiellement dangereux», mettent en garde les auteurs du point de vue du Boston Children's Hospital et de la Harvard Medical School de Boston, Massachusetts.
Les enfants ont-ils même besoin d'un traitement COVID-19?
Bien que les premiers rapports décrivent une évolution clinique plus douce du COVID-19 chez les enfants, les nouvelles données épidémiologiques suggèrent que la maladie peut être sévère dans certaines populations pédiatriques – soulignant le besoin de santé publique pour une étude méticuleuse des traitements potentiels au COVID-19 chez les enfants.
Par exemple, les risques d'infection par le SRAS-CoV-2 et de COVID-19 sévère peuvent être augmentés chez les enfants immunodéprimés, qui reçoivent des médicaments immunosuppresseurs, ceux qui souffrent d'une maladie maligne ou ceux qui ont des affections pulmonaires ou respiratoires préexistantes (y compris l'utilisation de l'e- cigarettes et vapotage).
Et l'inscription d'enfants dans des essais cliniques lors d'épidémies n'est pas exactement une nouveauté. Entre un quart et un tiers de la population étudiée dans deux essais menés par les National Institutes of Health des États-Unis (NIH) pendant la maladie à virus Ebola étaient des enfants. De plus, l'un des médicaments inclus dans ces essais était le remdesivir, qui est maintenant intensivement étudié pour COVID-19.
« La pandémie a révélé d'importantes disparités en matière de santé, et il est essentiel que les études COVID-19 inscrivent des participants de communautés sous-représentées tout au long de la vie », affirment les auteurs du point de vue.
Changements tectoniques dans la recherche pédiatrique
La sous-représentation des enfants dans les essais cliniques a été abordée par les législateurs aux États-Unis et dans l'Union européenne au cours de la dernière décennie, avec des modifications réglementaires et statutaires ultérieures. Les politiques introduites ont fondamentalement changé le paysage des efforts de recherche pédiatrique.
Aux États-Unis, des études pédiatriques sont désormais mandatées par la Food and Drug Administration (FDA) pour de nouveaux médicaments, des produits biologiques, mais aussi de nouvelles indications de médicaments. Dans l'Union européenne, des études sur les enfants sont exigées par le règlement pédiatrique avec une extension de six mois de la protection par brevet à la fin de toutes ces études.
« Ces politiques ont conduit à des changements substantiels dans l'entreprise de recherche pédiatrique, y compris l'achèvement de centaines d'études pédiatriques », soulignent les auteurs de points de vue. « Les régulateurs, les agences de santé publique et les chercheurs et promoteurs d'essais devraient agir pour garantir l'étude clinique du COVID-19 chez les enfants et la disponibilité des données d'étiquetage pédiatrique sur l'entrée sur le marché de nouveaux produits », ajoutent-ils.
Combler le fossé des preuves
« L'exclusion des enfants des essais cliniques COVID-19 est une formidable opportunité manquée de générer des connaissances opportunes pour guider le traitement des populations pédiatriques », affirment les auteurs de l'étude. « Sans études adéquates, si des thérapies COVID-19 réussissent à obtenir l'approbation réglementaire, les cliniciens devraient les prescrire aux enfants hors AMM », ajoutent-ils.
Même maintenant, lorsque la découverte de nouvelles thérapies pour COVID-19 est une question urgente et opportune, il est possible d'obtenir des preuves de haute qualité pour guider le traitement des enfants – par exemple., en élargissant les études existantes et en menant des essais cliniques parallèles de conception adaptative.
Au cours de la dernière décennie, l'infrastructure de recherche, les politiques et les réglementations ont toutes été améliorées afin de combler le manque de données probantes dans l'utilisation de nouveaux médicaments chez les enfants. Cela devrait servir de base au plaidoyer urgent pour inclure les patients pédiatriques dans les essais cliniques COVID-19 en cours et prévus, conclut le point de vue.
