Johnson & Johnson a annoncé aujourd'hui la soumission d'une demande de licence de produit biologique (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, visant à obtenir la première approbation du nipocalimab à l'échelle mondiale pour le traitement des personnes atteintes de myasthénie grave généralisée (gMG).
La demande comprenait des données de l'étude de phase 3 Vivacity-MG3 qui ont montré que les résultats d'une large population de participants positifs aux anticorps ayant reçu du nipocalimab plus des soins standard (SOC) étaient supérieurs à ceux de ceux ayant reçu un placebo plus des SOC. Le critère d'évaluation principal de l'étude mesurait l'amélioration du MG-ADLun score de référence sur 24 semaines et les participants à l'étude comprenaient des anti-AChR+, des anti-MuSK+ et des anti-LRP4+b adultes positifs aux anticorps, qui représentent environ 95 % de la population de patients atteints de gMG, faisant de Vivacity-MG3 la première et la seule étude à démontrer un contrôle durable de la maladie dans ces sous-types.(1),(2) La sécurité et la tolérance étaient cohérentes avec celles des autres études sur le nipocalimab.(3),(4),(5)
« Nous sommes encouragés par le potentiel du nipocalimab à fournir un contrôle durable de la maladie chez les personnes atteintes de myasthénie grave généralisée, une maladie chronique qui dure toute la vie », a déclaré Bill Martin, Ph.D., responsable mondial du domaine thérapeutique, Neurosciences, Johnson & Johnson Innovative Medicine. « Le dépôt de la demande d'approbation du nipocalimab représente une étape importante dans la mesure où Johnson & Johnson continue de repousser les limites de la recherche pour développer des solutions innovantes pour traiter les maladies induites par les autoanticorps, en s'appuyant sur des décennies d'expertise en neurosciences et en immunologie. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA dans le cadre de son examen des données à l'appui de la demande. »
Le nipocalimab est le premier et le seul bloqueur de FcRn à démontrer un contrôle durable de la maladie mesuré par l'amélioration du MG-ADL lorsqu'il est ajouté au traitement de base par rapport au placebo plus traitement de base sur une période de six mois de dosage constant (toutes les deux semaines).cqui est la plus longue période d'évaluation contrôlée de l'innocuité et de l'efficacité d'un bloqueur de FcRn dans la gMG.
Plus tôt cette année, lors de la réunion annuelle de l'Académie américaine de neurologie, Johnson & Johnson a présenté des données axées sur les propriétés moléculaires du nipocalimab. Des caractéristiques telles que sa forte affinité de liaison et sa spécificité au site de liaison de l'immunoglobuline G (IgG) du FcRn ont le potentiel de différencier le nipocalimab de la classe des traitements bloquant le FcRn.(6) On pense que ces propriétés, ainsi que le schéma posologique choisi pour l’étude, réduisent les taux d’IgG, y compris les auto-anticorps IgG dans les maladies telles que la gMG et d’autres maladies induites par les auto-anticorps.(7)
