Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé qu’elle autorisait l’utilisation du test Binx Health IO CT / NG dans les lieux de soins, comme dans les cabinets de médecins, les cliniques communautaires, les établissements de soins d’urgence, les établissements de soins ambulatoires. et d’autres établissements de soins aux patients, fonctionnant sous un certificat de renonciation CLIA, un certificat de conformité ou un certificat d’accréditation. Cette action est le résultat de l’octroi par la FDA d’une dérogation en vertu des amendements d’amélioration des laboratoires cliniques de 1988 («CLIA») pour le test Binx Health IO CT / NG.
La capacité de diagnostiquer au point de service aidera à traiter plus rapidement et de manière appropriée les infections sexuellement transmissibles, ce qui est une étape importante dans l’aide aux patients. Des tests plus pratiques avec des résultats plus rapides peuvent aider les patients à accéder au traitement le plus approprié. Selon le CDC, un Américain sur cinq reçoit un diagnostic d’infections sexuellement transmissibles chaque année, c’est pourquoi l’accès à des résultats de diagnostic plus rapides et à des traitements plus rapides et plus appropriés fera des progrès significatifs dans la lutte contre ces infections. »
Tim Stenzel, MD, Ph.D., directeur, Bureau des diagnostics in vitro et de la santé radiologique, Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA
Suite à l’autorisation d’utilisation par des personnes formées à la procédure de test et sous la supervision d’un laboratoire certifié CLIA qui répond aux exigences des tests de complexité élevée ou modérée, Binx Health a demandé une dérogation CLIA par application sur la base de données démontrant que le test répond aux critères. pour une dérogation CLIA. La dérogation accordée aujourd’hui élargit son utilisation aux lieux de soins fonctionnant sous un certificat de renonciation CLIA.
Le test, qui utilise des écouvillons vaginaux féminins et des échantillons d’urine masculins, peut détecter la présence de la bactérie Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae, qui causent respectivement les infections sexuellement transmissibles, la chlamydia et la gonorrhée.
Le test est effectué pendant que le patient est présent, fournissant un résultat exploitable en environ 30 minutes. La performance du test a été évaluée chez les femmes de 16 ans et plus et chez les hommes de 17 ans et plus et s’est avérée comparable à des tests effectués dans un laboratoire certifié CLIA qui répond aux exigences des tests de complexité élevée ou modérée.
La source:
US Food and Drug Administration
