La Food and Drug Administration des États-Unis alerte le personnel des laboratoires cliniques et les prestataires de soins de santé que la FDA surveille l’impact potentiel des mutations virales, y compris une variante émergente du Royaume-Uni connue sous le nom de variante B.1.1.7, sur le SARS-CoV autorisé -2 tests moléculaires, et que des résultats faux négatifs peuvent se produire avec tout test moléculaire pour la détection du SRAS-CoV-2 si une mutation se produit dans la partie du génome du virus évaluée par ce test. Le virus SARS-CoV-2 peut muter au fil du temps, comme tous les virus, entraînant une variation génétique dans la population de souches virales en circulation, comme on le voit avec le variant B.1.1.7.
La FDA prend des mesures supplémentaires pour s’assurer que les tests autorisés restent précis en travaillant avec les développeurs de tests et en effectuant une analyse continue des données pour évaluer tous les tests moléculaires actuellement autorisés. La FDA estime que le risque que ces mutations aient un impact sur la précision globale des tests est faible.
La FDA continuera à surveiller les variants viraux génétiques du SRAS-CoV-2 pour s’assurer que les tests autorisés continuent à fournir des résultats précis pour les patients. Pendant que ces efforts se poursuivent, nous travaillons avec des développeurs de tests autorisés et examinons les données entrantes pour nous assurer que les fournisseurs de soins de santé et le personnel clinique peuvent diagnostiquer rapidement et avec précision les patients infectés par le SRAS-CoV-2, y compris ceux présentant des variantes génétiques émergentes. À l’heure actuelle, nous pensons que les données suggèrent que les vaccins COVID-19 actuellement autorisés peuvent encore être efficaces contre cette souche. La FDA continuera à tenir les prestataires de soins de santé et le public informés de toute nouvelle information dès qu’elle sera disponible. «
Stephen M. Hahn, MD, commissaire de la FDA
La FDA a surveillé les mutations virales du SRAS-CoV-2 et leur impact potentiel sur les tests tout au long de la pandémie. La présence de variants génétiques du SRAS-CoV-2 dans un échantillon de patient peut potentiellement modifier les performances d’un test du SRAS-CoV-2. Les tests qui reposent sur la détection de plusieurs régions du génome peuvent être moins affectés par la variation génétique du génome du SRAS-CoV-2 que les tests qui reposent sur la détection d’une seule région.
Trois tests moléculaires actuellement autorisés, MesaBiotech Accula, TaqPath COVID-19 Combo Kit et Linea COVID-19 Assay Kit, peuvent être impactés par des variantes génétiques du SRAS-CoV-2, mais l’impact ne semble pas significatif. Surtout, le modèle de détection qui apparaît avec les tests de diagnostic TaqPath et Linea lorsque certaines variantes génétiques sont présentes peut aider à l’identification précoce de nouvelles variantes chez les patients afin de réduire la propagation de l’infection. Le variant B.1.1.7 récemment identifié a été associé à un risque accru de transmission, par conséquent une identification précoce de ce variant chez les patients peut aider à réduire la propagation de l’infection.
La FDA a rappelé au personnel des laboratoires cliniques et aux prestataires de soins de santé le risque de résultats faussement négatifs avec tous les tests de laboratoire, y compris les tests moléculaires. Les laboratoires doivent s’attendre à ce que certains résultats faux se produisent même lorsque des tests SARS-CoV-2 très précis sont utilisés. L’annonce d’aujourd’hui fournit également des informations et des recommandations importantes pour le personnel de laboratoire clinique et les prestataires de soins de santé qui utilisent des tests moléculaires pour la détection du SRAS-CoV-2.
La FDA continuera à communiquer avec le public car nous avons des informations supplémentaires à partager. La FDA encourage les parties prenantes à signaler tout événement indésirable ou événement indésirable suspecté lié aux tests moléculaires pour la détection du SRAS-CoV-2. Les rapports volontaires peuvent être soumis via MedWatch, le programme d’information de sécurité et de signalement des événements indésirables de la FDA. Le personnel de soins de santé et le personnel de laboratoire clinique employés par les établissements qui effectuent des tests COVID-19 doivent respecter les exigences de rapport pour les laboratoires autorisés, comme spécifié dans l’autorisation d’utilisation d’urgence du test. La notification rapide des événements indésirables peut aider la FDA à identifier et à mieux comprendre les risques associés aux dispositifs médicaux.
La source:
US Food and Drug Administration
