Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé une approbation accélérée à Jemperli (dostarlimab) pour le traitement des patients atteints d’un cancer de l’endomètre récurrent ou avancé qui a progressé sur ou après un traitement antérieur avec une chimiothérapie contenant du platine et dont les cancers ont une caractéristique génétique spécifique connue sous le nom de dMMR. (qui contiennent des anomalies qui affectent la bonne réparation de l’ADN à l’intérieur de la cellule), comme déterminé par un test approuvé par la FDA.
L’approbation d’aujourd’hui de Jemperli est la preuve des progrès de la FDA dans l’application de la médecine de précision pour élargir les options de traitement pour les patients atteints de cancer. Cette immunothérapie a été spécifiquement étudiée pour cibler le cancer de l’endomètre dMMR et tire parti des connaissances scientifiques entourant le mécanisme de la réponse d’immunothérapie dans cette population de besoins médicaux non satisfaits. »
Richard Pazdur, MD, directeur du centre d’excellence en oncologie de la FDA et directeur par intérim du bureau des maladies oncologiques au centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA
Le cancer de l’endomètre est la malignité gynécologique la plus courante aux États-Unis et sa prévalence est en augmentation. Environ 75% des cancers de l’endomètre sont diagnostiqués à un stade précoce et sont généralement guérissables par chirurgie. Cependant, les femmes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé et récurrent ont des options thérapeutiques limitées après un traitement standard de première ligne avec un schéma chimiothérapeutique contenant du platine. Environ 25% à 30% des patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ont des tumeurs dMMR.
Jemperli fonctionne en ciblant la voie cellulaire connue sous le nom de PD-1 / PD-L1 (protéines présentes sur les cellules immunitaires du corps et certaines cellules cancéreuses). Jemperli aide le système immunitaire du corps dans sa lutte contre les cellules cancéreuses en bloquant cette voie.
La sécurité et l’efficacité de Jemperli ont été étudiées dans le cadre d’un essai clinique à un seul bras et à plusieurs cohortes. Sur les 71 patients atteints d’un cancer de l’endomètre récurrent ou avancé dMMR qui ont reçu Jemperli dans l’essai, 42,3% ont eu une réponse complète (disparition de la tumeur) ou une réponse partielle (rétrécissement de la tumeur) au traitement par Jemperli. Pour 93% des répondants, la réponse a duré six mois ou plus.
Les effets secondaires courants de Jemperli comprennent la fatigue, les nausées, la diarrhée, l’anémie et la constipation. Jemperli peut provoquer des affections graves connues sous le nom d’effets secondaires à médiation immunitaire, notamment une inflammation des organes sains tels que les poumons (pneumopathie), le côlon (colite), le foie (hépatite), les glandes endocrines (endocrinopathies) et les reins (néphrite).
Les patients qui présentent des réactions sévères ou potentiellement mortelles liées à la perfusion doivent arrêter de prendre Jemperli. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre Jemperli car il peut nuire au développement du fœtus ou du nouveau-né. La sécurité et l’efficacité de Jemperli chez les patients pédiatriques ne sont pas connues.
Jemperli a reçu la désignation d’examen prioritaire et la désignation de thérapie révolutionnaire pour cette indication. La désignation d’examen prioritaire oriente l’attention et les ressources globales sur l’évaluation des demandes de médicaments qui, si elles sont approuvées, constitueraient des améliorations significatives de l’innocuité ou de l’efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention de maladies graves par rapport aux applications standard. La désignation de thérapie révolutionnaire est un processus conçu pour accélérer le développement et l’examen des médicaments destinés à traiter une maladie grave et les preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut démontrer une amélioration substantielle par rapport à la thérapie disponible sur un ou plusieurs paramètres cliniquement significatifs.
Jemperli a été approuvé pour cette nouvelle indication en utilisant la voie d’approbation accélérée, dans le cadre de laquelle la FDA peut approuver des médicaments pour des conditions graves lorsqu’il existe un besoin médical non satisfait et qu’un médicament présente certains effets qui sont raisonnablement susceptibles de prédire un bénéfice clinique pour les patients. D’autres essais cliniques peuvent être nécessaires pour vérifier et décrire les bénéfices cliniques anticipés de Jemperli et le promoteur mène actuellement ces essais chez d’autres patients atteints de tumeurs endométriales dMMR.
