Aujourd’hui, la Food and Drug Administration américaine a approuvé Rybrevant (amivantamab-vmjw) comme premier traitement pour les patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules dont les tumeurs présentent des types spécifiques de mutations génétiques: les mutations d’insertion du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) exon 20.
La FDA a également approuvé le Guardant360 CDx (Guardant Health Inc.) comme diagnostic compagnon pour Rybrevant aujourd’hui.
Les progrès de l’oncologie de précision continuent de faciliter le développement de médicaments, permettant à des maladies comme le cancer du poumon d’être sous-ensemble dans des populations définies par des biomarqueurs appropriées pour des thérapies ciblées. Avec l’approbation d’aujourd’hui, pour la première fois, les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avec des mutations d’insertion EGFR exon 20 auront une option de traitement ciblée. «
Julia Beaver, MD, chef de l’oncologie médicale, Centre d’excellence en oncologie de la FDA et directrice adjointe par intérim du Bureau des maladies oncologiques du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA
Le cancer du poumon est le type de cancer le plus courant et la principale cause de décès liés au cancer dans le monde, le cancer du poumon non à petites cellules représentant 80% à 85% de tous les cancers du poumon, selon l’American Cancer Society. Environ 2% à 3% des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules auront des mutations d’insertion EGFR exon 20, qui sont un groupe de mutations sur une protéine qui provoque une croissance cellulaire rapide et, par conséquent, contribue à la propagation du cancer. Les mutations d’insertion de l’exon 20 d’EGFR sont le troisième type le plus courant de mutation d’EGFR.
Les chercheurs ont évalué l’efficacité de Rybrevant dans une étude portant sur 81 patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules et de mutations d’insertion EGFR exon 20 dont la maladie avait progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. Le principal résultat mesuré était le taux de réponse global (proportion de patients dont la tumeur est détruite ou réduite par un médicament). Dans la population d’essai dans laquelle tous les patients ont reçu Rybrevant, le taux de réponse global était de 40%. La durée médiane de réponse était de 11,1 mois, avec 63% des patients ayant une durée de réponse de 6 mois ou plus.
Les effets secondaires les plus courants de Rybrevant comprennent des éruptions cutanées, des réactions liées à la perfusion, des infections cutanées autour des ongles ou des orteils, des douleurs musculaires et articulaires, un essoufflement, des nausées, de la fatigue, un gonflement des jambes ou des mains ou du visage, des plaies dans la bouche. , toux, constipation, vomissements et modifications de certains tests sanguins. Rybrevant doit être suspendu si les patients développent des symptômes de pneumopathie interstitielle et définitivement arrêté si la pneumopathie interstitielle est confirmée.
Les patients prenant Rybrevant doivent limiter l’exposition au soleil pendant et pendant deux mois après le traitement. Rybrevant peut causer des problèmes de vision. Rybrevant peut également nuire au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte; par conséquent, le statut de grossesse des femmes en âge de procréer doit être confirmé avant le début du traitement.
Rybrevant a reçu la désignation d’examen prioritaire et de thérapie révolutionnaire pour cette indication. L’examen prioritaire oriente l’attention et les ressources générales sur l’évaluation des demandes de médicaments qui, s’ils étaient approuvés, constitueraient des améliorations significatives de l’innocuité ou de l’efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention de maladies graves par rapport aux demandes standard.
La désignation de thérapie révolutionnaire est conçue pour accélérer le développement et l’examen des médicaments destinés à traiter une affection grave et les preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut démontrer une amélioration substantielle par rapport à la thérapie disponible sur un ou plusieurs paramètres cliniquement significatifs.
La FDA a accordé l’approbation de Rybrevant aux sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.
Cet examen a été mené dans le cadre du projet Orbis, une initiative du Centre d’excellence en oncologie de la FDA. Le projet Orbis fournit un cadre pour la soumission et l’examen simultanés des médicaments oncologiques parmi les partenaires internationaux. Pour cet examen, la FDA a collaboré avec l’Agence brésilienne de réglementation de la santé et l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni. Les examens des candidatures sont en cours dans les autres agences de régulation.
La source:
US Food and Drug Administration
