Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé la commercialisation d’un dispositif d’aide au diagnostic des troubles du spectre autistique (TSA). L’aide au diagnostic Cognoa ASD est un logiciel basé sur l’apprentissage automatique destiné à aider les prestataires de soins de santé à diagnostiquer les TSA chez les enfants de 18 mois à 5 ans qui présentent des symptômes potentiels du trouble.
Les troubles du spectre autistique peuvent retarder le développement physique, cognitif et social d’un enfant, y compris le développement des habiletés motrices, l’apprentissage, la communication et l’interaction avec les autres. Plus les TSA peuvent être diagnostiqués tôt, plus les stratégies d’intervention et les thérapies appropriées peuvent commencer rapidement. L’autorisation de mise sur le marché d’aujourd’hui fournit un nouvel outil pour aider à diagnostiquer les enfants atteints de TSA. »
Jeff Shuren, MD, JD, directeur, Center for Devices and Radiological Health de la FDA
Les Centers for Disease Control and Prevention définissent les TSA comme un « trouble du développement qui peut entraîner d’importants problèmes sociaux, de communication et de comportement » et on estime qu’il affecte environ 1 enfant sur 54. Étant donné que les symptômes du TSA peuvent varier considérablement, le trouble peut être difficile à diagnostiquer. Alors que les TSA peuvent être détectés dès l’âge de 18 mois, de nombreux enfants ne sont diagnostiqués que plus tard dans l’enfance, ce qui peut retarder le traitement et l’intervention précoce. L’âge moyen du diagnostic des TSA est de 4,3 ans. Certains retards de diagnostic sont dus à la nécessité pour les enfants d’être référés à des spécialistes ayant une expertise en TSA.
L’aide au diagnostic Cognoa ASD est un logiciel en tant que dispositif médical qui utilise un algorithme d’apprentissage automatique pour recevoir les commentaires des parents ou des soignants, des analystes vidéo et des prestataires de soins de santé pour aider les médecins à évaluer un patient à risque de TSA. L’appareil se compose de trois éléments principaux : une application mobile permettant aux aidants et aux parents de répondre aux questions sur les problèmes de comportement et de télécharger des vidéos de leur enfant ; un portail d’analyse vidéo qui permet aux spécialistes formés et certifiés par les fabricants de visualiser et d’analyser les vidéos téléchargées de patients ; et un portail de fournisseur de soins de santé destiné à un fournisseur de soins de santé pour saisir des réponses à des questions préchargées sur les problèmes de comportement, suivre les informations fournies par les parents ou les soignants et examiner un rapport des résultats. Après avoir traité les informations fournies par les parents, les soignants et les prestataires de soins, l’aide au diagnostic ASD signale un diagnostic positif ou négatif s’il existe suffisamment d’informations pour que son algorithme puisse établir un diagnostic. S’il n’y a pas suffisamment d’informations pour rendre un résultat « positif pour les TSA » ou « négatif pour les TSA » pour aider à déterminer un diagnostic, l’aide au diagnostic des TSA signalera qu’aucun résultat ne peut être généré.
La FDA a évalué l’innocuité et l’efficacité de l’aide au diagnostic Cognoa ASD dans une étude portant sur 425 patients âgés de 18 mois à 5 ans dans 14 sites de soins cliniques différents, avec un âge moyen de 2,8 ans. L’étude a comparé les évaluations faites par l’appareil directement avec les évaluations faites par un panel d’experts cliniques qui ont utilisé le processus de diagnostic standard actuel des TSA.
L’appareil a fourni un résultat « positif pour les TSA » ou « négatif pour les TSA » pour aider à établir un diagnostic chez 32 % des patients. Pour ceux qui ont obtenu un résultat « positif pour les TSA » ou « négatif pour les TSA », les résultats de l’appareil correspondaient aux conclusions du panel pour 81 % des patients dont le test était positif pour les TSA et 98 % des patients dont le test était négatif pour les TSA . De plus, l’appareil a effectué une détermination précise des TSA chez 98,4 % des patients atteints de la maladie et chez 78,9 % des patients sans la maladie.
Les risques associés à l’utilisation de l’appareil comprennent un diagnostic erroné et un diagnostic tardif de TSA, basé sur un résultat faussement positif (observé chez 15 des 303 sujets de l’étude sans TSA), un résultat faussement négatif (observé chez un des 122 sujets de l’étude avec ASD) ou lorsqu’aucun résultat n’a été généré. Un diagnostic erroné ou un diagnostic manqué peut entraîner un retard du traitement des TSA et l’administration d’un traitement non approprié pour les TSA.
La FDA a examiné le Cognoa ASD Diagnosis Aid via la voie d’examen préalable à la commercialisation De Novo, une voie réglementaire pour les dispositifs à risque faible à modéré d’un nouveau type. Parallèlement à cette autorisation, la FDA met en place des contrôles spéciaux pour les dispositifs de ce type, y compris des exigences liées à l’étiquetage et aux tests de performance. Lorsqu’ils sont respectés, les contrôles spéciaux, ainsi que les contrôles généraux, fournissent une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité pour les dispositifs de ce type. Cette action crée une nouvelle classification réglementaire, ce qui signifie que les dispositifs ultérieurs du même type avec le même usage prévu peuvent passer par le processus de pré-commercialisation 510(k) de la FDA, selon lequel les dispositifs peuvent obtenir une autorisation de mise sur le marché en démontrant une équivalence substantielle avec un dispositif prédicat.
L’aide au diagnostic des TSA de Cognoa est indiquée comme une aide au diagnostic des TSA chez les patients âgés de 18 mois à 5 ans qui présentent un risque de retard de développement en raison des préoccupations d’un parent, d’un soignant ou d’un fournisseur de soins de santé. L’appareil n’est pas indiqué pour une utilisation en tant qu’appareil de diagnostic autonome, mais en complément du processus de diagnostic.
La FDA a accordé l’autorisation de mise sur le marché à Cognoa, Inc.
La source:
Food and Drug Administration des États-Unis
