Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a émis une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le test Cue COVID-19 pour une utilisation à domicile et en vente libre (OTC). Le produit est un test d’amplification moléculaire d’acide nucléique (TAAN) destiné à détecter le matériel génétique du virus SARS-CoV-2 présent dans les narines. Le test est le premier test moléculaire autorisé pour une utilisation à domicile sans ordonnance.
L’autorisation de ce nouveau test de diagnostic souligne l’objectif de la FDA de continuer à soutenir l’innovation dans les tests et de fournir une flexibilité aux développeurs de tests dans le but d’augmenter la disponibilité de tests précis et fiables pour tous les Américains. La FDA continuera d’élargir l’accès des Américains aux tests pour nous aider dans la lutte contre cette pandémie, qui a fait plus d’un demi-million de vies aux États-Unis. «
Janet Woodcock, MD, commissaire par intérim de la FDA
Le test Cue COVID-19 pour utilisation à domicile et en vente libre (OTC) est autorisé pour une utilisation à domicile sans ordonnance pour la détection qualitative de l’acide nucléique du SRAS-CoV-2 dans des échantillons sur écouvillon nasal antérieur (nasal) prélevés avec l’échantillon Cue Baguette magique. Ce test est destiné à être utilisé chez des adultes (auto-écouvillonnage) ou des enfants de deux ans ou plus (tamponnés par un adulte) avec ou sans symptômes ou autres raisons épidémiologiques permettant de suspecter le COVID-19.
Le test autorisé comprend: la cartouche de test Cue COVID-19 à usage unique, l’écouvillon nasal Cue Sample Wand à usage unique, le lecteur de cartouche Cue (utilisé par le système de surveillance Cue Health, fourni séparément) et l’application mobile Cue Health ( App) qui est téléchargé sur des appareils mobiles intelligents compatibles, comme un téléphone portable intelligent. Le lecteur de cartouches Cue réutilisable fonctionnant sur batterie exécute la cartouche de test Cue et communique les résultats directement à l’application Cue Health en 20 minutes environ. L’application mobile oblige les individus à créer un compte et, à l’avenir, sera mise à jour pour inclure la capacité de rapporter les résultats des tests, le cas échéant, aux autorités de santé publique pour surveiller la prévalence de la maladie.
Test Cue COVID-19 pour la maison et en vente libre (OTC) Utilisez correctement identifié 96% des échantillons positifs d’individus connus pour avoir des symptômes et correctement identifié 100% des échantillons positifs d’individus sans symptômes. Cue Health prévoit de produire plus de 100000 tests par jour d’ici l’été 2021.
«La FDA continue de donner la priorité à la disponibilité de plus d’options de test à domicile en réponse à la pandémie», a déclaré Jeff Shuren, MD, JD, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA. « Cue COVID-19 Test for Home and Over-the-Counter (OTC) Use (OTC) permet d’accéder à des tests précis et fiables à domicile, sans ordonnance. La FDA continuera à travailler en collaboration avec les développeurs de tests pour faire progresser les options de test efficaces pour les médecins , les cliniciens et le public. «
La FDA a autorisé plus de 330 tests et kits de collecte pour une variété d’utilisations, d’utilisateurs et d’emplacements afin de fournir un large éventail d’options de test. La FDA a également accordé la priorité à l’examen et à l’autorisation des demandes d’EUA en tenant compte de divers facteurs, comme indiqué dans le Guide d’autorisation d’utilisation d’urgence des produits médicaux et des autorités connexes, tels que les besoins de santé publique pour le produit et la disponibilité du produit, avec l’objectif d’élargir la capacité globale de test aux États-Unis et l’accès des patients aux tests. La FDA a, par exemple, donné la priorité à l’examen des demandes d’EUA pour des tests où l’autorisation augmenterait l’accessibilité des tests (par exemple, les tests au point de service (POC), les tests de collecte à domicile et les tests à domicile) ou augmenterait considérablement la capacité de test ( par exemple, des tests qui réduisent la dépendance à l’égard des fournitures de test et des tests à haut débit et largement distribués). Les tests avec autorisation EUA sont disponibles sur notre site Web à l’adresse EUA de diagnostic in vitro.
La source:
US Food and Drug Administration
