La start-up TIXiMED, Inc. de l'Université d'Alabama à Birmingham a obtenu l'autorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour procéder à des essais cliniques dans le cadre d'un nouveau médicament expérimental pour TIX100, son nouveau médicament oral contre le diabète de type 1. Cela représente une étape majeure dans le développement de cette nouvelle approche du traitement du diabète de type 1 et donne à TIXiMED le feu vert pour commencer des études sur l'homme avec TIX100.
Le développement de TIX100 est basé sur des décennies de recherche menées par Anath Shalev, MD, titulaire de la chaire Nancy R. et Eugene C. Gwaltney Family Endowed Chair in Juvenile Diabetes Research au sein de la division d'endocrinologie, de diabète et de métabolisme de l'UAB au sein du département de médecine et directeur du UAB Comprehensive Diabetes Center.
« Étant donné que TIX100 est disponible par voie orale, il promet d'alléger le fardeau des multiples injections ou perfusions quotidiennes d'insuline dont dépendent les personnes atteintes de diabète de type 1. Nous sommes ravis de voir notre travail se traduire par un meilleur traitement du diabète qui pourrait avoir un impact sur tant de personnes et constituer une avancée décisive pour le diabète de type 1. »
Anath Shalev, docteur en médecine, titulaire de la chaire de recherche sur le diabète juvénile Nancy R. et Eugene C. Gwaltney Family
Avant d'être utilisé pour la première fois chez l'homme, tout nouveau médicament doit être soumis à des tests de sécurité rigoureux. Pour obtenir l'approbation de l'IND, le TIX100 a subi des tests approfondis de pharmacologie de sécurité et de toxicocinétique, ainsi qu'un développement élaboré de la chimie, de la fabrication et du contrôle afin de garantir un produit pharmaceutique extrêmement pur et de qualité médicale pour l'essai clinique à venir.
Shalev a noté que TIX100 est un inhibiteur puissant, efficace et spécifique du TXNIP et qu'en tant que tel, il fonctionne différemment de tout autre médicament approuvé contre le diabète. En favorisant le bon fonctionnement des cellules des îlots, il cible davantage une cause sous-jacente clé de la maladie.
Dans le diabète, la concentration de TXNIP, une protéine impliquée dans le stress oxydatif, est élevée dans les îlots pancréatiques et provoque la mort et le dysfonctionnement des cellules bêta. Les recherches de Shalev ont montré que l'inhibition de TXNIP protège les cellules bêta et favorise leur santé et leur fonctionnement.
Shalev a identifié pour la première fois le TXNIP en 2002 dans des îlots humains exposés à une glycémie élevée et a ensuite montré qu'il jouait un rôle important dans la toxicité du glucose et la perte de cellules bêta diabétiques.
Au cours des deux décennies suivantes, Shalev a approfondi le rôle du TXNIP. Le laboratoire Shalev a découvert que la suppression génétique du TXNIP protégeait contre le diabète dans différents modèles sans provoquer d'effets néfastes. De plus, l'inhibition pharmacologique non spécifique du TXNIP a non seulement prévenu mais également inversé le diabète déclaré.
Ces effets bénéfiques de l’inhibition du TXNIP ont été illustrés dans différents modèles murins de diabète ainsi que chez des humains atteints de diabète de type 1, confirmant la transférabilité de cette approche. En utilisant les mêmes modèles précliniques de diabète, le laboratoire Shalev a pu tester le TIX100 et observer des effets antidiabétiques encore plus frappants. Ceux-ci comprenaient également la normalisation de la sécrétion de glucagon des cellules alpha, un problème de diabète difficile à résoudre.
T. Michael Goodrich, II, JD, président et président du conseil d'administration de TIXiMED, Inc., et directeur de First Avenue Ventures Life Science, Birmingham, Alabama, a déclaré qu'il était très heureux que TIXiMED ait obtenu cette approbation IND de la FDA.
« C'est extrêmement gratifiant de voir l'une de nos startups franchir une étape aussi importante, et je suis convaincu que le succès continu de TIXiMED servira d'excellent exemple de ce que nous pouvons accomplir lors de la commercialisation d'un actif universitaire, à la fois d'un point de vue commercial et en termes d'impact positif sur la communauté locale et mondiale », a déclaré Goodrich.
TIXiMED a débuté en tant que start-up au sein du Bill L. Harbert Institute for Innovation and Entrepreneurship. En 2022, Shalev a reçu le prix EntrepreHER pour ses trois décennies d'expérience dans la recherche sur le diabète et dans le développement de schémas thérapeutiques permettant de modifier la maladie, notamment en fondant TIXiMED.
« Nous sommes ravis d'apprendre que la FDA a accordé au TIX100 une autorisation cruciale de recherche et de développement (IND) et nous attendons avec impatience de voir les résultats des essais cliniques sur l'homme », a déclaré Kathy Nugent, Ph.D., directrice exécutive du HIIE. « Dans le monde du développement de médicaments, il s'agit d'une étape importante. Nous croyons aux recherches du Dr Shalev et sommes fiers de participer à leur développement. »
La division d'endocrinologie, de diabète et de métabolisme de l'UAB au sein du département de médecine et le centre complet du diabète de l'UAB font partie de la faculté de médecine Marnix E. Heersink de l'UAB.
