Chuck Peterson d’Omaha, Nebraska, a récemment souffert d’une articulation enflée et douloureuse causée par l’arthrite. Il a eu une ordonnance de colchicine.
Les médecins ont utilisé le médicament pour traiter la goutte et d’autres affections rhumatismales pendant plus de deux siècles.
Lorsque Peterson est allé à la pharmacie, il a été choqué de découvrir qu’un approvisionnement de deux mois de 120 pilules, distribué par Par Pharmaceutical, lui coûterait 225 $ sur son plan de médicaments Medicare Part D. Le prendre pendant trois mois supplémentaires, comme le voulait son rhumatologue, lui coûterait près de 600 $ en vertu de son régime d’assurance-médicaments.
Il y a une douzaine d’années, le médicament coûtait environ un sou par comprimé.
«Ma réaction a été ‘la gentillesse gracieuse’, ou peut-être quelque chose que je ne pourrais pas dire en compagnie polie», a-t-il déclaré.
La hausse effrayante des prix a été précipitée par un programme du gouvernement fédéral bien intentionné, appelé Initiative sur les médicaments non approuvés, qui a eu des conséquences imprévues. Il était censé protéger le public en veillant à ce que les médicaments plus anciens passent par un processus d’approbation de la Food and Drug Administration pour déterminer leur innocuité et leur efficacité et que les anciennes versions soient retirées du marché.
En novembre, l’administration Trump sortante a mis fin de manière inattendue au programme de la FDA qui a conduit à une flambée des prix de la colchicine et d’autres médicaments plus anciens, affirmant que cela faisait grimper les coûts des médicaments et, dans certains cas, provoquait des pénuries. À présent, la FDA examine l’opportunité de le remplacer et comment le remplacer, tout en faisant progresser l’objectif de l’administration Biden de réduire globalement les prix des médicaments sur ordonnance. Une annonce est attendue prochainement.
Mais les analystes et les dirigeants des politiques de santé craignent que les fabricants de médicaments trouvent encore des moyens de maintenir des prix élevés pour les médicaments déjà approuvés dans le cadre du programme et de faire grimper les prix des médicaments non approuvés restants sur le marché, estimés à au moins 1500. Ils notent que les fabricants de médicaments qui ont obtenu l’approbation de la FDA et l’exclusivité commerciale dans le cadre du programme UDI, y compris la colchicine, ont agressivement utilisé les tribunaux pour empêcher d’autres sociétés pharmaceutiques de commercialiser des alternatives génériques moins chères, souvent pendant de nombreuses années.
La colchicine était l’un des nombreux médicaments vendus avant la création de la FDA en 1938. Aucun fabricant ne l’a jamais fait passer par le processus d’approbation de l’agence pour déterminer l’innocuité et l’efficacité, mais son approbation pour une large utilisation était effectivement acquise.
Ensuite, la FDA, dans le cadre du programme UDI qu’elle a lancé en 2006, a approuvé une version de marque de la colchicine en 2009, a accordé au fabricant sept ans d’exclusivité et a commandé les versions précédentes hors du marché. Sans concurrence, le prix a grimpé à environ 4,50 $ la pilule. Cela a depuis chuté à moins de 2 $ la pilule depuis que les concurrents génériques ont été approuvés par la FDA et sont entrés sur le marché au cours des dernières années. Cependant, le prix est toujours beaucoup plus élevé qu’avant.
Les augmentations de prix des médicaments approuvés par le biais de l’UDI ont jusqu’à présent augmenté les dépenses de santé aux États-Unis de 3,2 milliards de dollars et augmenteront les coûts de dizaines de milliards de plus dans les années à venir, selon une étude réalisée l’année dernière par Vizient, une société d’achat desservant les hôpitaux.
Les experts en politique pharmaceutique aimeraient voir l’administration Biden développer des alternatives à l’UDI pour examiner l’innocuité et l’efficacité des médicaments non approuvés qui n’entraînent pas de fortes hausses de prix. Un moyen, en particulier pour les médicaments courants que les médecins et les hôpitaux utilisent en toute sécurité depuis des décennies, consiste à demander à la FDA de travailler avec les prestataires de soins de santé pour collecter et analyser eux-mêmes les données via les registres de patients.
« Si d’autres entités collectent les données, minimisant ainsi les frais de recherche, il serait peut-être plus approprié que les fabricants ne prennent pas d’énormes augmentations de prix », a déclaré Steven Lucio, vice-président de Vizient.
D’autres médicaments plus anciens dont les prix ont grimpé en flèche après que les fabricants de médicaments ont obtenu les droits exclusifs de vendre des versions de marque comprennent le sélénium, un supplément minéral commun utilisé chez les patients qui ont besoin d’être nourris par une sonde gastrique. Il a grimpé de 1190% après que American Regent a obtenu l’approbation de la FDA pour la marque «Selenious Acid» en 2019.
Belcher Pharmaceuticals a augmenté le prix de la marque «Alcool déshydraté 99%», utilisé pour traiter les maladies cardiaques sévères, 668% après avoir obtenu l’approbation de la FDA en 2018.
Les dirigeants des hôpitaux sont particulièrement vexés par la hausse des prix de Vasostrict – anciennement connu sous le nom de vasopressine et développé pour la première fois en 1928 – car ce médicament, utilisé pour augmenter la tension artérielle d’un patient, a été largement utilisé dans les unités de soins intensifs pour traiter les patients atteints de covid-19. De 2019 à 2020, les dépenses hospitalières pour le médicament ont augmenté de 56%, à près de 600 millions de dollars, selon l’American Society of Health-System Pharmacists.
Le prix du médicament a augmenté de 1644% après que Par Pharmaceutical a obtenu l’approbation de la FDA en 2014, selon Vizient. Il a reçu l’exclusivité du marché jusqu’en 2035. Et Par Pharmaceutical a augmenté le prix de 7% à 10% chaque année, a déclaré Eric Tichy, vice-président de la gestion de la chaîne d’approvisionnement à la Mayo Clinic.
«Cela ne me dérange pas de payer beaucoup pour des médicaments innovants, mais la vasopressine existe depuis bien plus longtemps que je ne suis en vie», a-t-il déclaré. « Par a fait une aubaine avec Covid. C’est juste jouer avec le système. C’est scandaleux. »
Deux autres fabricants de médicaments ont cherché, sans succès jusqu’à présent, à développer et commercialiser une alternative générique à Vasostrict. Une société pharmaceutique allemande, Fresenius Kabi, a poursuivi Par devant un tribunal fédéral du New Jersey pour des allégations de violations des lois antitrust en bloquant son accès aux informations sur les ingrédients actifs du médicament. Par a poursuivi Sandoz pour violation de brevet afin d’empêcher ce fabricant de médicaments de commercialiser une version générique de la vasopressine. Par a récemment conclu des accords confidentiels avec les deux sociétés, a déclaré Tichy.
Aucune des trois sociétés n’a fait de commentaires sur les règlements.
Heather Zoumas-Lubeski, vice-présidente des affaires corporatives d’Endo International, propriétaire de Par, a justifié le prix de Vasostrict en disant que la société « a investi beaucoup de temps et de ressources dans la formulation, l’approbation et la fabrication » et « continue d’investir dans les efforts qui profitent aux patients. . «
Les fabricants de médicaments, y compris les fabricants de génériques, se sont opposés à l’élimination du programme UDI et ont exhorté la FDA à continuer d’accorder des approbations et une exclusivité commerciale aux versions de marque de médicaments plus anciens auparavant non approuvés.
Ils s’opposent particulièrement à la proposition de l’administration Trump de laisser la FDA déterminer que certains médicaments plus anciens et non brevetés sont «généralement reconnus comme sûrs et efficaces», connus comme ayant le statut GRASE, et n’ont pas besoin de passer par un nouveau processus d’approbation de médicaments.
Accorder globalement le statut de GRASE «permettrait à des médicaments potentiellement dangereux, inefficaces ou de mauvaise qualité d’entrer sur le marché américain et de mettre les patients en danger», ont averti le Pharmaceutical Research and Manufacturers of America en décembre en réponse à la demande de commentaires de l’administration Trump sur ce qui devrait remplacer le programme UDI. Le groupe commercial a souligné que la FDA n’est pas autorisée par la loi à prendre en compte les prix des médicaments dans la prise de décisions d’approbation.
Mais les chercheurs en politique pharmaceutique affirment que les fabricants de médicaments ont généralement fait peu ou pas de recherche originale pour améliorer l’innocuité et l’efficacité des anciens médicaments non approuvés ou pour étendre les utilisations cliniques de ces produits. Ils disent également que rien ne justifie les prix beaucoup plus élevés des versions de marque approuvées par la FDA.
Une exception qu’ils citent est la L-cystéine, un acide aminé utilisé dans la nutrition intraveineuse pour les nourrissons prématurés, qu’Exela Pharma Sciences a amélioré en éliminant les métaux potentiellement nocifs. La société a obtenu l’approbation de la FDA pour sa nouvelle version de marque, Elcys, en 2019. Son prix de gros est de 8,24 USD par millilitre, contre 0,24 USD par millilitre pour le produit générique précédent.
«Cette société a fait beaucoup de travail pour mettre sur le marché une formulation nouvelle et améliorée», a déclaré Soumi Saha, vice-président du plaidoyer pour Premier, qui effectue des achats groupés pour les prestataires de soins de santé. « C’est différent de prendre la même recette, de lui donner une étiquette différente et de rechercher l’exclusivité du marché. »
Ce n’est pas simplement une question de politique abstraite. Les prix plus élevés résultant de la marque de médicaments anciens bon marché peuvent avoir une incidence considérable sur les soins aux patients.
Le prix plus élevé de la colchicine a incité le Dr Marcus Snow, rhumatologue à Omaha, à faire passer certains de ses patients atteints de goutte à des anti-inflammatoires plus abordables. Mais ces médicaments peuvent élever la glycémie et affecter la fonction rénale, il doit donc être vigilant.
Le prix du médicament pourrait également devenir un problème plus important à mesure que son utilisation se développe. Des études récentes ont montré que la colchicine est efficace pour prévenir les complications après une crise cardiaque et qu’elle peut être efficace pour réduire les problèmes cardiaques chez les patients atteints de covid. Si la demande monte en flèche pour ces nouvelles utilisations, Par et d’autres distributeurs de colchicine pourraient rechercher d’autres hausses de prix pour cet ancien médicament.
«J’adorerais voir la colchicine tomber à l’ancien temps des centimes par comprimé grâce à la disponibilité générique», a déclaré Snow, qui dirige le comité sur les soins rhumatismaux de l’American College of Rheumatology. « Mais je ne m’attends pas à ça. »
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