Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis fournit une mise à jour sur les événements indésirables rapportés à l'Agence liés aux implants mammaires, y compris le lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL) et les signes et symptômes systémiques désignés par les patientes sous le nom de sein maladie des implants (BII), que certaines patientes signalent après avoir reçu des implants mammaires.
La FDA qualifie également le module de reconstruction BREAST-Q en tant qu'outil de développement de dispositifs médicaux (MDDT) pour aider à l'évaluation de certains dispositifs médicaux tels que les implants mammaires. La qualification du module de reconstruction BREAST-Q MDDT comprenait les échelles de bien-être physique (poitrine), de bien-être psychosocial, de bien-être sexuel et de satisfaction à l'égard des seins. Un MDDT est scientifiquement validé et peut être qualifié pour une utilisation dans l'évaluation des dispositifs et pour soutenir la prise de décision réglementaire. Des exemples de MDDT sont les évaluations des résultats cliniques, les évaluations des biomarqueurs et les méthodes ou modèles d'évaluation non cliniques. L'utilisation d'un MDDT qualifié par un sponsor de produit est volontaire.
La FDA surveille avec diligence les événements indésirables associés aux implants mammaires depuis des décennies et s'efforce de mieux comprendre la qualité de vie et la satisfaction d'une patiente en reconstruction mammaire afin d'affiner notre évaluation des avantages et des risques des implants mammaires. Notre qualification du module de reconstruction BREAST-Q en tant qu'outil validé pour évaluer les résultats de la chirurgie de reconstruction mammaire en termes de qualité de vie et de satisfaction contribue à y parvenir. En outre, nous continuons à accroître nos connaissances scientifiques concernant le BIA-ALCL et les symptômes systémiques appelés BII, et nous restons déterminés à tenir le public informé. «
Binita Ashar, M.D., directrice du Bureau des dispositifs chirurgicaux et de contrôle des infections au Centre des dispositifs et de la santé radiologique
Rapports sur les dispositifs médicaux du BIA-ALCL
L'analyse par la FDA des rapports mondiaux sur les dispositifs médicaux pour BIA-ALCL couvre les rapports reçus jusqu'au 5 janvier 2020. Elle met à jour le dernier rapport public de la FDA avec de nouvelles informations du 7 juillet 2019 au 5 janvier 2020. Aujourd'hui, la FDA a mis à jour le tableau sur la page Web BIA-ALCL de l'agence pour inclure un total de 733 cas uniques et 36 décès de patients dans le monde, ce qui reflète une augmentation de 160 nouveaux cas et 3 décès depuis la mise à jour de début juillet 2019.
Plus précisément, sur les 733 cas uniques totaux de BIA-ALCL signalés à la FDA, 620 cas ont été signalés pour les implants Allergan et 47 cas impliquaient des implants chez un fabricant inconnu. En ce qui concerne la surface de l'implant pour les 733 cas uniques au total de BIA-ALCL, 496 cas ont été signalés comme ayant des implants texturés, et 209 cas n'ont pas précisé la surface de l'implant. Sur les 36 décès totaux de patientes signalés à la FDA, 15 des 16 patientes pour lesquelles le fabricant de l'implant est connu auraient eu un implant mammaire Allergan au moment de leur diagnostic de BIA-ALCL. En termes de surface de l'implant, sur les 36 cas signalés de décès de patients, 16 cas ont signalé des implants texturés et 19 cas ne contenaient pas d'informations sur la surface de l'implant.
Le BIA-ALCL n'est pas un cancer du sein – c'est un type de lymphome non hodgkinien (cancer du système immunitaire). Dans la plupart des cas, le BIA-ALCL se trouve dans le tissu cicatriciel et le liquide près de l'implant, mais dans certains cas, il peut se propager dans tout le corps. À l'heure actuelle, l'incidence globale du développement de BIA-ALCL est faible; cependant, un diagnostic de BIA-ALCL est grave et peut entraîner la mort, surtout s'il n'est pas diagnostiqué tôt ou traité rapidement. Chez la plupart des patients, le BIA-ALCL est traité avec succès par chirurgie pour retirer l'implant et le tissu cicatriciel entourant l'implant; cependant, certains patients peuvent nécessiter un traitement par chimiothérapie et / ou radiothérapie.
Rapports sur les dispositifs médicaux des symptômes systémiques appelés BII
En plus de la mise à jour d'aujourd'hui sur BIA-ALCL, la FDA met à jour les données sur les rapports de dispositifs médicaux reçus concernant les signes et symptômes systémiques désignés par les patients comme BII. Un nouveau tableau sur le site Web de la FDA résume les rapports sur les dispositifs médicaux BII uniques des États-Unis et du monde entier que la FDA a reçus du 1er janvier 2008 au 31 octobre 2019. Les données montrent que la FDA a reçu 2497 rapports de dispositifs médicaux contenant des symptômes compatibles avec BII de novembre 2018 à octobre 2019. Les données de la FDA de janvier 2008 à octobre 2018 ont montré 1 080 rapports contenant de tels symptômes. De plus en plus de patients et de prestataires signalent ces conditions, probablement en raison d'une sensibilisation accrue de la presse, des médias sociaux et de la réunion du comité consultatif sur les dispositifs de chirurgie générale et plastique de la FDA qui s'est tenue en mars 2019.
Bien que le terme «maladie des implants mammaires» soit peu utilisé dans la littérature médicale, des symptômes tels que fatigue, perte de mémoire, éruption cutanée, «brouillard cérébral» et douleurs articulaires peuvent être associés aux implants mammaires, et certains patients et cliniciens peuvent utiliser le terme «maladie des implants mammaires» pour décrire ces symptômes ou utiliser ces termes pour les signaler à la FDA. Les 10 symptômes les plus courants signalés dans la base de données de rapports sur les dispositifs médicaux de la FDA pour les patientes ayant des implants mammaires sont la fatigue (49%), le brouillard cérébral (25%), les douleurs articulaires (25%), l'anxiété (24%), la perte de cheveux (21 pour cent), dépression (19 pour cent), éruption cutanée (18 pour cent), maladies auto-immunes (18 pour cent), inflammation (18 pour cent) et / ou problèmes de poids (18 pour cent). Les chercheurs étudient ces symptômes pour mieux comprendre leurs origines et leur lien avec les implants mammaires.
Bien que la FDA ne dispose pas de preuves définitives démontrant que les implants mammaires provoquent ces symptômes, les preuves actuelles soutiennent que certaines patientes présentent des symptômes systémiques qui peuvent disparaître lorsque leurs implants mammaires sont retirés. La FDA s'engage à communiquer les informations que l'agence reçoit sur les symptômes systémiques signalés par les patientes ayant des implants mammaires.
Qualification du module de reconstruction BREAST-Q comme outil de développement de dispositifs médicaux
La FDA a également annoncé aujourd'hui la qualification d'un questionnaire auto-administré validé – le module de reconstruction BREAST-Q – par le biais du programme MDDT de l'agence.
Les versions papier et électronique auto-administrées des échelles sur le bien-être psychosocial, le bien-être sexuel, le bien-être physique (poitrine) et la satisfaction à l'égard des seins du module de reconstruction BREAST-Q sont utilisées pour quantifier différents aspects de la qualité de vie d'une femme. et la satisfaction de la chirurgie de reconstruction mammaire. Ces échelles peuvent être utilisées par les promoteurs de dispositifs médicaux et les promoteurs-investigateurs dans les études de faisabilité, pivots et post-approbation pour soutenir l'efficacité des dispositifs médicaux liés à la reconstruction mammaire, tels qu'un implant ou un maillage, en fonction de la signification clinique de l'échelle pour soutenir l’indication proposée.
La FDA reste engagée dans un dialogue public réfléchi, scientifique et transparent concernant la sécurité et l'efficacité des implants mammaires. Les professionnels de la santé et les consommateurs doivent signaler tout événement indésirable lié aux implants mammaires au programme de déclaration des événements indésirables de la FDA. La FDA surveille ces rapports et prend les mesures appropriées nécessaires pour aider à assurer la sécurité des produits médicaux sur le marché.
Enfin, la FDA a publié aujourd'hui une vidéo sur sept choses que les patientes devraient savoir sur les implants mammaires, y compris les risques, les complications et les informations sur le BIA-ALCL et les symptômes systémiques.
La FDA continuera d'analyser toutes les informations disponibles concernant les risques associés aux implants mammaires, mettra régulièrement à jour l'analyse BIA-ALCL et BII publiée sur notre site Web et prendra des mesures supplémentaires lorsque et si nécessaire.
La source:
Administration américaine des produits alimentaires et des médicaments
