AbbVie a annoncé aujourd’hui que l’agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé avait accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à Tepkinly.® (epcoritamab) en monothérapie pour le traitement des adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire (R/R), après au moins deux traitements systémiques. L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour la Grande-Bretagne est basée sur les données de l’essai de phase 1/2 EPCORE NHL-1 à un seul bras, qui ont démontré un taux de réponse global de 62 % (86/139) et un taux de réponse complète de 39 % (54/139) dans les patients. Cependant, des données supplémentaires sont attendues dans le cadre d’une étude de confirmation de phase 3 en cours.
L’épcoritamab est la première et la seule option de traitement bispécifique sous-cutané autorisée pour les patients adultes atteints de DLBCL R/R après au moins deux lignes de traitement systémique, en Grande-Bretagne. Contrairement à certaines options thérapeutiques existantes, l’epcoritamab ne nécessite pas de collecte ni d’ingénierie cellulaire. Le traitement est administré aux patients éligibles par les cliniciens sous forme d’injection sous-cutanée hebdomadaire pendant 12 semaines, puis passe toutes les deux semaines pendant 24 semaines (12 injections), avant de se poursuivre à raison d’une injection toutes les 4 semaines jusqu’à l’arrêt du traitement, soit en raison d’une progression du cancer. ou des effets secondaires. Les patients éligibles peuvent commencer le traitement par l’epcoritamab après qu’une prémédication appropriée ait été administrée et qu’une surveillance des événements indésirables soit disponible. Les patients restent à l’hôpital pendant 24 heures après la première dose complète pour surveiller les effets secondaires.
Le DLBCL est le sous-type le plus courant de lymphome non hodgkinien (LNH), un cancer du sang agressif qui se développe dans le système lymphatique, provoquant une croissance anormale des lymphocytes B, un type de globules blancs. Il y a près de 5 500 nouveaux diagnostics de DLBCL chaque année au Royaume-Uni. Pour les quelque 700 personnes au Royaume-Uni atteintes de DLBCL R/R qui ont déjà reçu deux traitements ou plus et nécessitent un traitement supplémentaire, le pronostic est sombre. Il existe peu de traitements disponibles pour cette population de patients, et ceux-ci sont généralement administrés par voie intraveineuse, via une aiguille ou un tube inséré dans une veine.
« Malgré les progrès thérapeutiques récents, les options de traitement pour les patients atteints de DLBCL R/R après deux traitements antérieurs sont limitées. Pour ces patients vivant avec ce type de cancer du sang agressif, beaucoup connaissent une progression de la maladie et ont un mauvais pronostic », a déclaré le professeur Chris Fox, professeur d’hématologie à la faculté de médecine de l’université de Nottingham et hématologue consultant honoraire au Nottingham University Hospitals NHS Trust. « En tant que nouvel anticorps bispécifique, administré par injection sous-cutanée, l’epcoritamab offre une nouvelle option thérapeutique pour ce groupe de patients difficiles à traiter. »
Les anticorps bispécifiques représentent une nouvelle classe de thérapies qui utilisent le système immunitaire de l’organisme pour tuer les cellules cancéreuses. L’épcoritamab est un anticorps bispécifique conçu pour se lier simultanément à deux protéines, le cluster de différenciation (CD) sur les lymphocytes T du système immunitaire et le CD20 sur les lymphocytes B cancéreux (un type de globules blancs), afin d’induire la destruction médiée par les lymphocytes T. des cellules B cancéreuses. En ciblant deux cellules, l’epcoritamab rassemble le lymphocyte T immunitaire avec le lymphocyte B cancéreux et active le lymphocyte T pour détruire le lymphocyte B. L’epcoritamab doit être administré sous la supervision d’un professionnel de la santé qualifié dans l’utilisation de thérapies anticancéreuses et ayant accès à un soutien médical approprié pour gérer les effets secondaires graves potentiels, tels que les événements du syndrome de libération des cytokines (SRC).
Les effets indésirables graves fréquemment observés dans l’essai de phase 1/2 EPCORE NHL-1 à un seul bras comprenaient des événements de SRC, une pneumonie, des infections des voies respiratoires supérieures, une neutropénie fébrile, un syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) et une pyrexie.
L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est basée sur les données de l’essai de phase 1/2 EPCORE NHL-1 à un seul bras portant sur l’epcoritamab en monothérapie chez 139 patients atteints de DLBCL R/R après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique. Dans l’essai clinique de phase 1/2 NHL-1, le taux de réponse global était de 62 % (n = 86/139), ce qui signifie que 62 % des cancers du sang des participants ont diminué de moitié ou qu’ils n’avaient plus de cellules cancéreuses dans leur corps ( réponse partielle ou réponse complète). Le taux de réponse complète était de 39 % (n = 54/139), ce qui signifie qu’il n’y a aucun signe de maladie à partir des tests et des scanners chez 39 % de ces patients difficiles à traiter, qui en moyenne avaient déjà suivi trois types de traitement auparavant. commencer le procès. Les résultats de l’essai NHL-1 démontrent que l’epcoritamab a empêché la croissance ou la propagation du cancer pendant 15,6 mois en moyenne, et que les patients ont vécu en moyenne 19,4 mois à compter du début du traitement par l’epcoritamab.
AbbVie s’engage à faire progresser les soins pour les personnes atteintes d’un cancer du sang. La nouvelle d’aujourd’hui constitue une étape importante en nous permettant de proposer à ce groupe de patients difficiles à traiter une option innovante de traitement sous-cutané. Nous travaillons avec le NHS et les autorités compétentes pour permettre l’accès aux patients et cliniciens éligibles dans tout le Royaume-Uni le plus rapidement possible.
Belinda Byrne, directrice médicale, AbbVie Royaume-Uni
