Aujourd’hui, une voie claire a été tracée pour le développement de nouvelles réglementations robustes pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Les nouvelles réglementations donneront la priorité à la sécurité des patients et contribueront à garantir que les patients continuent d’avoir accès sans délai aux appareils dont ils ont besoin, tout en renforçant la position du Royaume-Uni en tant qu’environnement de premier plan au monde pour les innovateurs en technologie médicale.
Crédit d’image : Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA)
Cette nouvelle « feuille de route » pour les nouvelles réglementations, élaborée par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), améliorera la capacité du Royaume-Uni à bénéficier des progrès rapides de la technologie médicale, offrant ainsi de nouvelles opportunités significatives aux patients et aux soins de santé.
Les technologies transformatrices telles que les nouveaux dispositifs implantables, l’IA et les logiciels de soins de santé, ainsi que les diagnostics pour la détection précoce et la prévention des maladies, exigent toutes un nouveau cadre réglementaire.
La feuille de route de la MHRA trace la voie à suivre pour mettre en place une réglementation habilitante via une série de nouveaux instruments réglementaires (SI). Des mesures prioritaires visant à protéger la sécurité des patients seront mises en place cette année, les éléments essentiels du nouveau cadre devant être mis en place d’ici 2025.
Les réglementations prévues visent également à assurer une plus grande harmonisation internationale, avec des exigences plus proportionnées et plus centrées sur le patient pour les dispositifs médicaux qui répondent aux progrès technologiques.
Dr Laura Squire, responsable de la réforme réglementaire des technologies médicales de la MHRA et directrice des soins de santé, de la qualité et de l’accès, a déclaré :
« Les progrès passionnants de la technologie médicale d’aujourd’hui offrent de nouvelles opportunités importantes pour les soins aux patients et des améliorations dans la prestation des soins de santé.
« Nous sommes donc ravis de commencer cette nouvelle année en établissant un plan global visant à améliorer considérablement le cadre réglementaire des dispositifs médicaux au cours des deux prochaines années.
« Le nouveau cadre renforcera la capacité de la MHRA à assurer la sécurité des patients, tout en contribuant à un environnement qui encourage le lancement des produits de santé les plus innovants qui font une réelle différence pour la santé publique.
« La feuille de route définit la manière dont nous travaillerons avec les parties prenantes, y compris les patients, à mesure que le processus avance, en donnant un aperçu rapide de ce qui est à venir et en nous donnant des commentaires sur les conseils dont ils auront besoin, pour garantir la mise en œuvre réussie de ces vastes réformes britanniques. .»
La reconnaissance internationale garantira que les patients britanniques conservent un accès à des HealthTech sûres et efficaces, qui améliorent et sauvent des vies. La publication d’aujourd’hui constitue une étape importante à cet égard et peut contribuer à stimuler l’innovation et la croissance au Royaume-Uni, tout en permettant aux entreprises locales d’étendre leur présence mondiale.
Nous sommes impatients de travailler avec la MHRA et de maintenir notre engagement au sein de forums internationaux, tels que le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux et la Global Medical Technology Alliance, pour garantir une mise en œuvre réussie.
Peter Ellingworth, directeur général, ABHI
Helen Dent, PDG par intérim de BIVDA, a déclaré :
« BIVDA (British In Vitro Diagnostics Association) salue cette approche de la MHRA visant à tracer la feuille de route pour la nouvelle réglementation britannique sur les dispositifs médicaux. La sécurité et l’accessibilité des patients sont essentielles, et le calendrier de mesures proposé reflète une étape positive vers la réalisation de ces objectifs.
« Nous sommes impatients de continuer à collaborer étroitement avec la MHRA, les parties prenantes de l’industrie et nos membres pour garantir la mise en œuvre réussie de ces réglementations. »
Edmund Proffitt, du UK med tech forum et de la BDIA (association britannique des industries dentaires) a déclaré :
« Il est agréable de voir la MHRA établir une feuille de route claire pour l’avenir de la réglementation des dispositifs médicaux, d’autant plus qu’elle est si innovante et collaborative.
« Une telle approche constitue un grand pas en avant pour améliorer la disponibilité de technologies de santé innovantes et sûres pour les patients, ainsi que pour garantir la continuité de l’approvisionnement. »
