Les résultats d'une nouvelle étude portant sur une vaste population internationale de candidats à une intervention coronarienne percutanée (ICP) ont révélé que l'utilisation d'une stratégie de ballons à élution de sirolimus avec un stent de sauvetage uniquement si nécessaire n'était pas inférieure à l'implantation de routine d'un stent à élution médicamenteuse (DES) dans le cadre du traitement de la maladie coronarienne de novo.
Les résultats ont été rapportés aujourd'hui au TCT® 2025, le colloque scientifique annuel de la Fondation pour la Recherche Cardiovasculaire® (CRF®). TCT est la première réunion éducative au monde spécialisée dans la médecine cardiovasculaire interventionnelle.
Les DES sont implantés dans la grande majorité des ICP avec des résultats immédiats et à moyen terme bien établis. Cependant, des études de suivi à long terme ont rapporté des taux annuels d'événements indésirables de 2 à 4 %. Cela a conduit à un intérêt croissant pour les stratégies minimisant l’implantation de stents métalliques afin de potentiellement réduire les événements tardifs. L'étude a utilisé le ballon à élution de médicament (DEB) SELUTION SLR qui délivre une libération prolongée du médicament en maintenant la concentration thérapeutique dans les tissus jusqu'à 90 jours, conçu pour avoir un profil d'élution similaire au DES actuel.
Entre août 2021 et juillet 2024, un total de 3 341 participants ont été randomisés individuellement pour recevoir la stratégie DEB (n=1 671) ou la stratégie DES (n=1 670) sur 62 sites dans 12 pays d’Europe et d’Asie. Les patients présentant un diamètre de vaisseau de référence de lésion (RVD) ≥2,0 et ≤5,0 mm étaient éligibles pour l'inclusion. Les caractéristiques initiales étaient similaires dans les deux groupes, avec une proportion relativement élevée de patients présentant un syndrome coronarien aigu ou présentant un risque hémorragique élevé. La randomisation a eu lieu après l'angiographie lorsque toutes les lésions cibles étaient considérées comme adaptées à l'une ou l'autre stratégie et avant le câblage et la préparation des lésions. Quatre-vingt pour cent des participants traités avec le SEB n'avaient pas besoin de stent.
Le critère d'évaluation principal de l'insuffisance vasculaire cible, comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et la revascularisation clinique du vaisseau cible, est survenu chez 5,3 % du groupe stratégique DEB et 4,4 % du groupe stratégique DES à un an (différence de risque 0,91, IC à 95 % : -0,55, 2,38 %, Pnon-infériorité=0,02). Aucun problème de sécurité aigu ou tardif n'a été noté avec la stratégie DEB, avec de faibles taux de décès cardiaque (0,70 % contre 1,0 %), de thrombose lésionnelle (0,1 % contre 0,3 %) et d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (2,7 % contre 2,6 %) comparables au DES.
L'essai SELUTION DeNovo fournit la première comparaison d'une stratégie PCI basée sur l'utilisation de ballons à élution de sirolimus par rapport à l'implantation systématique de DES dans une vaste population internationale de candidats PCI. Sans aucun problème de sécurité aigu ou tardif, ces résultats s'appliquent à un segment important des procédures ICP, notamment les patients à haut risque et les lésions complexes. Nous attendons avec impatience d'obtenir des données sur cinq ans pour déterminer la non-infériorité à long terme ou la supériorité possible de cette stratégie.
Christian M. Spaulding, MD, PhD, chef du laboratoire interventionnel intégré à l'hôpital européen Georges Pompidou à Paris, France
L'étude a été financée par MA Med Alliance SA (une société Cordis), Suisse.
Le Dr Spaulding a déclaré avoir reçu une subvention/un soutien à la recherche du ministère français de la Santé, CERC ; honoraires de consultant/honoraires de Medtronic, Techwald, Sanofi, Novartis Sonivie, Valcare et Boston Scientific ainsi que des actions individuelles/options d'achat d'actions/soutien salarial de Cordis (MedAlliance) et Sonivie.
Les résultats de l'étude ont été présentés le dimanche 26 octobre 2025 à 11h00 (heure du Pacifique) dans la salle principale (hall A, niveau exposition, Moscone Sud) du Moscone Center lors du TCT 2025.
