L'ajout de la thérapie par anticorps monoclonaux Trastuzumab à la radiothérapie n'a pas atteint l'objectif du protocole d'une réduction de 36% du taux de récidive de la tumeur du sein homolatérale pour les femmes atteintes d'un carcinome canalaire HER2 positif in situ (DCIS) sur le NRG Oncology essai clinique NSABP B-43. L'essai a révélé une réduction statistiquement non significative et modeste (19%) du taux de récidive chez les femmes ayant reçu du trastuzumab, mais cette différence n'était pas statistiquement significative. Ces résultats ont récemment été exposés lors d'une présentation orale lors de la réunion annuelle virtuelle de l'American Society for Clinical Oncology.
L'essai de phase III NRG-NSABP B-43 a recruté 2014 femmes et assigné au hasard des participants à l'essai de façon 1: 1 pour recevoir soit une radiothérapie du sein entier seule, soit une radiothérapie avec deux doses de trastuzumab après une tumorectomie. L'objectif de l'essai était de déterminer si l'ajout de trastuzumab pouvait aider à prévenir la récurrence du cancer du sein homolatéral, du cancer de la peau homolatéral, du CCIS ipsilatéral ou de la récidive des tumeurs mammaires homolatérales chez les femmes atteintes de CCIS. Cette hypothèse a été développée en réponse aux données d'études précliniques précédentes qui suggéraient que le trastuzumab pouvait augmenter l'efficacité de la radiothérapie.
Parmi les patients de 2014 qui ont été inclus dans l'essai, 1998 patients (99,2%) disposaient d'informations de suivi disponibles au point médian de suivi de 79,2 mois. 2001 femmes ont eu des informations sur la radiothérapie; 98,2% des patients ont terminé le traitement de radiothérapie sur le bras de traitement de radiothérapie seule (RT) et 98,1% ont terminé la radiothérapie sur le bras de radiothérapie plus trastuzumab (RT + T). Dans le groupe RT + T, 94,3% des patients ont terminé les deux doses de traitement par trastuzumab, tandis que 2,5% n'ont reçu qu'une seule dose de traitement. Un autre 3,2% n'a pas commencé le trastuzumab.
Le protocole NRG-NSABP B-43 exigeait que 163 événements de récidive tumorale dans le sein (IBTR) soient confirmés ou que tous les patients soient à l'étude pendant au moins cinq ans pour déclencher une analyse définitive. Étant donné que moins de 163 événements IBTR ont été confirmés, une analyse a été effectuée car tous les patients étaient sur l'essai pendant cinq ans ou plus.
Lors de cette analyse préliminaire basée sur des informations jusqu'au 31 décembre 2019, 114 événements IBTR ont été confirmés, dont 63 dans le bras RT et 51 dans le bras traitement RT + T. Dans ceux qui avaient une récidive, 38 étaient invasifs dont 18 dans le bras RT et 20 dans le bras de traitement RT + T. Les 76 événements IBTR restants étaient des CCIS avec 45 dans le bras de traitement RT et 31 dans le bras de traitement RT + T. Les taux d'événements IBTR annuels étaient de 0,99% par an dans le groupe RT et de 0,80% par an dans le groupe RT + T. Il y a eu 48 décès dans le procès avec 26 dans le bras RT et 22 dans le bras RT + T.
Il s'agit de la première étude prospective randomisée du traitement ciblé HER2 pour le CCIS HER2 positif. Il fournit un aperçu important de l'histoire naturelle et de l'impact du traitement ciblé HER2 sur les résultats. «
Melody Cobleigh, MD, Rush University Medical Center et l'auteur principal du résumé NRG-NSABP B-43
