Les patients qui ont subi un remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) par une valve conçue pour traiter la régurgitation aortique avaient un taux de mortalité global de seulement 8,1% à un an, bien en deçà de l'objectif préspécifié de l'essai de 25% pour montrer la non-infériorité, selon une étude présentée à l'American College of Cardiology de la session annuelle (ACC.25).
Ces résultats de 500 patients augmentent les résultats rapportés l'année dernière pour les 180 premiers patients de l'essai. Les résultats offrent une confirmation supplémentaire que la nouvelle plate-forme, appelée le système de trilogie, est sûre et efficace pour traiter la régurgitation aortique, qui se produit lorsque la valve aortique ne se ferme pas assez étroitement, permettant au sang de fuir vers l'arrière et de réduire le flux de sang du cœur vers le reste du corps.
Non seulement nous avons rencontré notre critère de fin de sécurité et d'efficacité prédéfini, mais nous avons également vu une excellente hémodynamique de valve et une fonction de valve, et il y avait un taux de fuite très faible sur et autour de la valve. Nous avons également vu une amélioration significative de la qualité de vie. «
Raj Makkar, MD, vice-président de l'innovation et de l'intervention cardiovasculaire à Cedars-Sinai à Los Angeles, cardiologue interventionnel au Smidt Heart Institute et le premier auteur de l'étude
Bien que le TAVR soit désormais courant chez les patients atteints de sténose aortique, un type de maladie valvulaire dans laquelle la valve se rétrécit, les valves artificielles conçues pour la sténose aortique ne fonctionnent pas bien pour les patients atteints de régurgitation aortique. La valve de trilogie est le premier appareil conçu spécifiquement pour le remplacement transcathéter de la valve aortique chez les patients atteints de régurgitation aortique; Il utilise des ancres pour se fixer aux trois folioles de la valve aortique.
L'essai, appelé Align-AR, a inscrit 500 patients entre 2018-2024, avec 180 patients inscrits dans une cohorte d'approbation pré-market et 320 patients dans une cohorte d'accès continue. Tous les patients avaient une régurgitation aortique symptomatique modérée à sévère et ont subi une TAVR avec la valve de trilogie. À ce jour, environ 360 patients ont au moins un an de suivi après leur procédure et 200 ont environ deux ans de suivi.
Le principal critère d'évaluation de l'essai a été la mortalité à un an, avec un seuil prédéfini de 75% de survie ou mieux indiquant que la valve n'est pas inférieure aux résultats qui seraient attendus en l'absence d'un remplacement de la valve. Avec un taux de survie global de 91,9% à un an, l'essai s'est réuni et a dépassé ce point final. L'étude a signalé un taux de réussite des appareils de 96,4% et des taux bas de régurgitation résiduelle, avec seulement 1,5% des patients souffrant de plus d'une régurgitation légère à 30 jours et l'embolisation de la valve n'a noté que 1,6%. Les taux de mortalité de 30 jours étaient également plus faibles dans la cohorte d'accès continue (0,9%) par rapport à la cohorte d'approbation préalable initiale (2,2%), probablement en raison d'une combinaison d'une sélection améliorée des patients et d'améliorations procédurales au fil du temps.
S'il n'est pas traité, la régurgitation aortique peut entraîner une agrandissement du ventricule gauche et conduire à une insuffisance cardiaque.
« La question clé était que si vous mettez une nouvelle valve aortique et empêchez la fuite dans le ventricule gauche, pouvez-vous inverser ce processus? Et la réponse à cela est en fait oui. Nous avons vu qu'il y a un remodelage favorable en termes de renversement de l'élargissement du cœur sur une période de temps », a déclaré Makkar.
Des preuves de remodelage inverse ventriculaire gauche ont été démontrées par des volumes ventriculaires réduits, une fraction d'éjection accrue et une diminution de la masse ventriculaire gauche – tous des prédicteurs connus de résultats cliniques à long terme améliorés.
On estime que la régurgitation aortique est à peu près aussi courante que la sténose aortique, mais les options de traitement ont été plus limitées pour la régurgitation aortique, en particulier chez les patients trop malades pour subir une chirurgie à cœur ouvert.
« Ces résultats représentent des progrès significatifs pour surmonter les limitations historiques associées à l'utilisation de dispositifs TAVR hors AMM pour la régurgitation aortique », a déclaré Makkar. « Il est important de diagnostiquer cette maladie et d'intervenir dans le bon temps afin que nous puissions améliorer la survie chez ces patients. Avoir une technologie moins invasive que la chirurgie cardiaque ouverte, espérons-le, mettra davantage l'accent sur cette maladie. »
Notant que près d'un quart des patients nécessitaient un dispositif de stimulateur cardiaque après leur procédure TAVR, les chercheurs explorent des opportunités potentielles pour modifier la conception de la procédure ou du dispositif pour réduire le besoin d'un stimulateur cardiaque. Les chercheurs prévoient également un essai contrôlé randomisé pour comparer TAVR avec le dispositif de trilogie par rapport à la chirurgie cardiaque ouverte chez les patients qui sont éligibles à l'une ou l'autre procédure.
L'étude a été financée par Jenavalve, fabricant de la vanne de la trilogie.
