L’administration Biden a déclaré vendredi qu’elle n’avait pas de calendrier pour autoriser les États à importer des médicaments du Canada, un effort qui a été approuvé sous le président Donald Trump en tant que stratégie clé pour contrôler les coûts.
Six États ont adopté des lois pour lancer de tels programmes, et la Floride et le Colorado sont les plus avancés dans leurs plans pour obtenir l’approbation fédérale.
L’administration Biden a déclaré que les États avaient encore plusieurs obstacles à surmonter, y compris un examen par la Food and Drug Administration, et que de tels efforts pourraient faire face aux pressions du gouvernement canadien, qui a averti son industrie pharmaceutique de ne rien faire qui pourrait causer des pénuries de médicaments en ce pays.
« La période pendant laquelle la FDA examine un SIP [ importation program] La proposition est indéterminée « , a écrit l’administration Biden dans un dossier judiciaire vendredi soir cherchant à rejeter une action en justice de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, un groupe de commerce de l’industrie. Les fabricants de médicaments demandent au tribunal de renverser la règle établie par le Health and Human Services. Département en octobre qui, pour la première fois, a autorisé les États à importer des médicaments du Canada.
L’administration Biden a déclaré que le procès était sans objet car on ne sait pas quand ou si des États obtiendraient un plan d’importation approuvé.
L’importation de médicaments fait l’objet de vifs débats depuis des décennies, de nombreux États et partisans croyant qu’elle contribuera à réduire les prix que les Américains paient, tandis que l’industrie pharmaceutique prétend que cela compromettrait la sécurité de l’approvisionnement en médicaments aux États-Unis. Les critiques notent que la plupart des médicaments de marque vendus aux États-Unis sont fabriqués à l’étranger.
Le dépôt du dossier devant le tribunal de vendredi était attendu avec impatience, car c’était la première fois que l’administration Biden intervenait sur la question. Les promesses de freiner les prix élevés des médicaments ont été une partie intégrante des campagnes politiques, et l’importation bénéficie d’un large soutien du public. Les partisans de l’importation de drogue vont de l’éventail politique du sénateur progressiste Bernie Sanders (I-Vt.) Au gouverneur républicain conservateur de Floride, Ron DeSantis. Ils soutiennent que les Américains ne devraient pas payer plus cher pour les médicaments que les consommateurs d’autres pays.
Rachel Sachs, experte en droit de la santé à l’Université de Washington à St. Louis, a déclaré que la rhétorique dans le dossier du tribunal est probablement « décourageante » pour DeSantis et d’autres partisans espérant que les programmes d’importation des États seraient bientôt approuvés. « Ils affirment qu’il n’y a pas de limite de temps pour la FDA et qu’il y a de nombreuses étapes que les États doivent suivre avant d’être approuvées », a-t-elle déclaré.
Les partisans de l’importation de drogue disent qu’ils ont encore de l’espoir, surtout si le tribunal accepte les efforts de l’administration pour rejeter la plainte.
« Tout en articulant les obstacles possibles qui pourraient empêcher les programmes nationaux d’importation de médicaments d’avancer, la motion de l’administration Biden visant à rejeter le procès de PhRMA permet à davantage d’Américains de bénéficier de l’importation de médicaments », a déclaré Gabriel Levitt, président de Pharmacychecker.com, qui vérifie en ligne pharmacies étrangères pour les clients.
L’importation de médicaments du Canada, où les contrôles gouvernementaux maintiennent les prix plus bas, fait l’objet de débats depuis des décennies aux États-Unis.Une loi fédérale de 2003 a donné la permission à l’exécutif de le faire, mais seulement si elle est certifiée comme sûre et rentable par le secrétaire du HHS. Le secrétaire de l’époque, Alex Azar, a annoncé en septembre qu’il deviendrait le premier à le faire, et le département a publié son règlement en octobre.
La Floride, le Colorado, le Maine, le New Hampshire, le Nouveau-Mexique et le Vermont poursuivent leurs efforts pour importer des médicaments.
PhRMA a déposé sa plainte en novembre devant le tribunal de district américain du district de Columbia. Dans le dossier du tribunal vendredi soir, l’administration Biden a déclaré que la FDA pourrait rejeter les plans d’importation de l’État pour de nombreuses raisons, notamment des problèmes de sécurité et le manque d’économies importantes pour les consommateurs.
Dans une déclaration par courrier électronique, la porte-parole de PhRMa, Nicole Longo, a déclaré: « Nous continuons de croire que l’administration Trump a violé la loi fédérale lorsqu’elle a finalisé sa règle autorisant l’importation de médicaments parrainés par l’État en provenance du Canada sans certification appropriée et, ce faisant, mettant la santé et la sécurité des Américains en danger. «
Le Canada s’est opposé aux efforts visant à envoyer ses médicaments aux États-Unis, craignant que cela puisse aggraver les pénuries là-bas. L’année dernière, les organismes de réglementation de la santé canadiens ont mis en garde les entreprises contre l’exportation de tout médicament qui pourrait entraîner des pénuries.
Pendant la campagne présidentielle, Joe Biden a soutenu l’importation de médicaments. Son secrétaire du HHS, Xavier Becerra, a voté pour la loi canadienne de 2003 sur l’importation de médicaments en tant que membre du Congrès.
Dans la plupart des cas, la FDA affirme qu’il est illégal pour les particuliers d’importer des médicaments à des fins personnelles.
Pourtant, depuis près de 20 ans, les vitrines des magasins en Floride ont aidé les gens à acheter des médicaments en ligne dans des pharmacies au Canada et dans d’autres pays à généralement la moitié du prix aux États-Unis. La FDA a périodiquement réprimé les opérateurs mais a autorisé les magasins à rester ouverts.
La législature de Floride a approuvé en 2019 le programme national d’importation de médicaments et l’État a soumis sa proposition au gouvernement fédéral l’année dernière. Alors que DeSantis s’est vanté de la stratégie lors de conférences de presse dans la communauté de retraités de The Villages, le programme d’État aurait peu d’effet direct sur la plupart des Floridiens.
C’est parce que l’effort de l’État vise à fournir des médicaments à moindre coût aux agences d’État pour les programmes de santé des prisons et autres besoins et à Medicaid, le programme de santé fédéral pour les pauvres. Les inscrits à Medicaid paient déjà peu ou rien pour les médicaments.
La Floride a identifié environ 150 médicaments – dont beaucoup sont des médicaments coûteux contre le VIH / sida, le diabète et la santé mentale – qu’elle envisage d’importer. L’insuline, l’un des médicaments les plus coûteux largement utilisés, n’est pas incluse dans le programme.
DeSantis a déclaré que le plan d’importation permettrait à l’État d’économiser entre 80 et 150 millions de dollars. L’État a un budget de 96 milliards de dollars, a-t-il déclaré.
« Il a été suffisamment examiné », a déclaré DeSantis vendredi, quelques heures avant le dépôt du dossier par l’administration Biden. « Nous avons suivi chaque règlement. Nous avons satisfait à toutes les exigences auxquelles on nous a demandé de répondre, et nous voulons maintenant pouvoir l’obtenir. approbation finale afin que nous puissions enfin aller de l’avant. »
Christina Pushaw, porte-parole de DeSantis, a déclaré que le gouverneur était déçu par le dépôt du dossier devant le tribunal de Biden.
« Le gouverneur DeSantis appelle l’administration Biden à se retirer de l’innovation et à agir immédiatement pour approuver le plan de la Floride qui fournit des médicaments sûrs et efficaces pour réduire les coûts de prescription », a-t-elle déclaré dans un courrier électronique adressé à KHN.
Le gouverneur s’est présenté à LifeScience Logistics à Lakeland, en Floride, où les organismes de réglementation de l’État ont travaillé avec l’entreprise pour construire un entrepôt conforme à la FDA pour traiter les produits pharmaceutiques du Canada.
« Nous sommes prêts, disposés et capables, et je pense que cela pourrait être vraiment, vraiment important », a déclaré DeSantis.
Il a déclaré que l’entrepôt pourrait commencer à recevoir des médicaments du Canada dans les 90 jours si l’État obtenait l’approbation de Washington.
Les responsables de LifeScience Logistics ont déclaré qu’ils travaillaient avec Methapharm Specialty Pharmaceuticals, qui a des bureaux près de Toronto et de Fort Lauderdale, en Floride, pour agir en tant que grossiste canadien. Des contrôles de qualité seraient effectués sur les médicaments au Canada et de nouveau en Floride, a déclaré Richard Beeny, PDG de LifeScience Logistics.
LifeScience a entamé des discussions préliminaires sur la négociation des prix avec les fabricants de médicaments qui livreraient des médicaments à Methapharm, qui à son tour enverrait des médicaments à l’entrepôt de Lakeland. «Le programme suscite un large intérêt», a déclaré Beeny au sujet des sociétés pharmaceutiques souhaitant y participer. « Mais la poursuite en instance est un peu un barrage routier, nous devons donc attendre et voir comment cela se passe. »
Contrairement au plan de la Floride, le programme d’importation canadien du Colorado aiderait les particuliers à acheter les médicaments dans leur pharmacie locale. Le Colorado donnerait également aux régimes d’assurance maladie la possibilité d’inclure les médicaments importés dans leurs conceptions de prestations.
Mara Baer, une consultante en santé qui a travaillé avec le Colorado sur sa proposition, a déclaré que la décision Biden laissait ouverte la question de savoir si les plans d’importation des États pourraient éventuellement être approuvés. « HHS aurait pu laisser tomber la règle et ils ne l’ont pas fait, ce qui est important étant donné les défis auxquels le Congrès est confronté pour faire avancer une réforme majeure des prix des médicaments à court terme », at-elle déclaré.
|
|
