Des médecins-chercheurs de quatre centres médicaux de l'Université de Californie – UC San Diego Health, UC San Francisco, UC Irvine Health et UC Davis Health – ont commencé à recruter des participants pour un essai clinique de phase II afin d'étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement des adultes patients atteints de COVID-19 avec du remdesivir, un médicament antiviral qui a montré une activité dans des modèles animaux et des essais cliniques humains sur le SRAS-CoV, le MERS-CoV, Ebola, Marburg et d'autres virus.
Le remdesivir n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement de toute infection, mais fait l'objet d'essais cliniques pour le traitement de plusieurs maladies virales, y compris les infections à COVID-19 (SARS-CoV-2).
L'essai multicentrique sera randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, avec la capacité de s'inscrire jusqu'à 75 sites dans le monde. L'essai UC commencera par une petite cohorte de participants. Tous doivent être des patients hospitalisés avec un diagnostic de COVID-19. Tous doivent être des patients de UC San Diego Health ou d'autres systèmes UC Health participants.
Développé par Gilead Sciences, le remdesivir appartient à une classe de médicaments antiviraux qui inhibent l'ARN polymérase dépendante de l'ARN, une enzyme nécessaire à la réplication de certains virus à ARN comme le SRAS-CoV-2. Ainsi, l'inhibition de l'enzyme peut empêcher la réplication virale dans les cellules infectées. L'antiviral le plus couramment utilisé dans cette classe de médicaments est l'acyclovir, utilisé pour le traitement du virus de l'herpès simplex, de la varicelle et du zona.
L'étude consistera en une série de comparaisons à deux bras entre différents agents thérapeutiques et un placebo, avec une surveillance intermédiaire pour introduire de nouveaux bras si nécessaire et pour permettre un arrêt précoce si des agents s'avèrent inefficaces ou dangereux.
En raison de la nature évolutive et fluide de cette recherche et de ce que nous apprenons quotidiennement sur le virus et sur l'amélioration du traitement, l'essai est conçu pour être adaptatif, pour déplacer l'enquête vers les voies les plus prometteuses. »
Constance Benson, MD, co-chercheur principal, professeur de médecine à l'UC San Diego School of Medicine et spécialiste des maladies infectieuses à UC San Diego Health
« Avec ce type de conception d'étude adaptative, si le remdesivir s'avère sûr et actif, l'essai clinique peut être rapidement adapté pour supprimer l'exigence d'un bras placebo et ajouter un bras de traitement qui comprend d'autres antiviraux prometteurs ou d'autres médicaments expérimentaux à comparer avec l'activité du remdesivir. «
Dan Sweeney, MD, professeur agrégé de clinique à la Division des soins pulmonaires, des soins intensifs et de la médecine du sommeil de l'UC San Diego School of Medicine, est cochercheur principal de l'essai basé à UC San Diego.
L'essai devrait se poursuivre jusqu'au 1er avril 2023 et impliquera à terme un total estimé de 440 participants. Il est parrainé par l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses, qui fait partie des National Institutes of Health (NIH).
La source:
Université de Californie – San Diego
